CSL Limitedin influenssavirusrokotteen turvallisuustutkimus lapsiväestössä, jonka ikä on >= 6 kk - < 18 vuotta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta - < 18 vuotta rokotushetkellä;
2. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja kaikkien protokollavaatimusten noudattaminen. Suostumus hankitaan osallistujalta, vanhemmalta tai huoltajalta soveltuvan riippumattoman eettisen toimikunnan (IEC) ja paikallisten vaatimusten mukaisesti. Osallistujan suostumus hankitaan myös, jos sovellettava IEC niin vaatii;
3. Hyvä terveys sairaushistorian ja kohdistetun fyysisen tutkimuksen perusteella;
4. Alle 9-vuotiaille osallistujille, jotka ovat syntyneet normaalin raskausajan jälkeen (36–42 viikkoa);
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty ensimmäisen kuukautiskiertonsa kokeneiksi) tulee olla pidättyväisiä tai heidän on käytettävä riittäviä ehkäisyä, esim. kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, oraalista ehkäisyä tai vastaavaa hormonaalista ehkäisyä (esim. pelkkää progestiinia sisältävää implanttia, emättimen ehkäisyrengasta, ihon hormonaalista laastaria tai ruiskeena annettavaa ehkäisyä) vähintään 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. ≥ 9-vuotiaiden naisten on myös palautettava negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokoteannokselle tai allergia kananmunalle, kanaproteiinille, neomysiinille, polymyksiinille tai jollekin tutkimusrokotteen aineosalle;
2. Kliiniset merkit merkittävästä aktiivisesta infektiosta ja/tai kohonneesta lämpötilasta (≥ 38,0 °C suun kautta tai ≥ 37,5 °C kainalossa) tutkimukseen tullessa;
3. Rokotus influenssavirusta vastaan ​​viimeisen 6 kuukauden aikana kausiluonteisella IVV-rokotteella;
4. Rokotus kokeellisella IVV-rokotteella (esim. ehdokas pandeeminen IVV tai uusi IVV) edellisten 6 kuukauden aikana;
5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai aikovat lopettaa ehkäisyn käytön 2 kuukauden sisällä rokotuksesta;
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset;

7. Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet seuraavasti:

   • Akuuttien (aktiivisten tai äskettäisten) sairauksien tila vaati sairaalahoitoa viimeisen kuukauden aikana; tai

   • Krooniset sairaudet: Tutkijan mielestä krooninen tila on epävakaa, kuten sairauden paheneminen edellisen kuukauden aikana:

     i. vaativat sairaalahoitoa; ii. elinten toiminnan merkittävä heikkeneminen; iii. suurilla muutoksilla hoitoannoksiin; iv. vaativat uusia merkittäviä hoitoja; tai

   • Tutkija uskoo, että osallistujalla on kliininen tila, johon tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti.
8. Vahvistettu tai epäilty immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu, mukaan lukien syöpä ja ihmisen immuunikatovirusinfektio);
9. Aiemmat kohtaukset, lukuun ottamatta yksittäistä kohtaustapahtumaa missä tahansa iässä yli kaksi vuotta aikaisemmin;
10. Guillain-Barrén oireyhtymän tunnettu historia;
11. Nykyinen hoito sädehoidolla tai sytotoksisilla lääkkeillä tai hoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista;

12. Nykyinen (tai 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista) immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva hoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, seuraavasti:

    • Krooniset tai pitkäaikaiset kortikosteroidit: i. Ikä alle 9 vuotta: ≥ 0,5 mg/kg/vrk oraalista prednisolonia tai vastaavaa päivittäin; ii. Ikä 9 vuotta ja sitä vanhemmat: ≥ 15 mg/vrk suun kautta annettavaa prednisolonia tai vastaavaa päivittäin;

    • Satunnaiset kortikosteroidit: i. Ikä alle 9 vuotta: ≥ 1 mg/kg/vrk suun kautta annettavaa prednisolonia tai vastaavaa 2 tai useamman lyhyen > 3 päivän hoitojakson aikana rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana; ii. 9-vuotiaat ja sitä vanhemmat: ≥ 40 mg/vrk suun kautta annettavaa prednisolonia tai vastaavaa kahdella tai useammalla lyhyellä > 3 päivän jaksolla rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana; Huomautus: Paikallisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö ennen tutkimusrokotteen antamista tai koko tutkimuksen ajan on hyväksyttävää

13. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana;
14. Nykyinen hoito varfariinilla tai muilla antikoagulantteilla;
15. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan yhdisteen (eli uuden kemiallisen tai biologisen kokonaisuuden, jota ei ole rekisteröity kliiniseen käyttöön) käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista tai tällaiseen tutkimukseen osallistuminen tutkimusjakson aikana;
16. Todisteet tai historia (edellisten 12 kuukauden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
17. Jos tutkijan mielestä osallistujan ei tulisi osallistua kliiniseen tutkimukseen.