片頭痛におけるスタッカート ロキサピン (外来患者)

包含基準

• 18歳から65歳までの男性または女性
• 前兆の有無にかかわらず片頭痛の病歴（研究登録の少なくとも6か月前に診断を開始するためのIHS基準1.1または1.2による）（国際頭痛学会臨床試験小委員会、2000年）
• 過去 3 か月間に少なくとも 3 回の片頭痛発作（ただし、過去 1 か月間に 8 回以下の片頭痛発作）
• 投与前の痛みの評価が中程度または重度（非軽度-中等度-重度のスケール）
• 以前の片頭痛発作から72時間以内に治験薬を使用しないことに同意した
• 投与前の 48 時間以内に急性片頭痛薬または鎮痛薬を使用しないことに同意します (市販 [OTC] 製品を含む)。除外対象薬以外の片頭痛予防薬は、スクリーニング前の少なくとも30日間安定した用量が投与されていれば許可された。
• 乗り物酔い、耳鳴り、めまいの治療薬（OTC製品を含む）を服用前48時間以内に使用しないことに同意する。
• 英語を話し、読み、理解することができ、治験手続きの開始前に治験審査委員会が承認したフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができた
• -治験スケジュールと要件に喜んで従うことができ、治験薬の使用後5営業日以内にクリニックに戻ることに同意した
• 詳細な病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、血液化学プロファイル、血液学、尿検査、および治験責任医師の意見によって判断される、研究参加前の一般的な健康状態が良好であること
• 研究期間中および研究後1週間、医学的に許容され効果的な避妊方法を使用することに同意した女性参加者（妊娠の可能性があり、性的に活動的な場合）および男性参加者（妊娠の可能性のあるパートナーと性的に活動的な場合）。研究の終わり。 参加者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊薬またはパッチ、殺精子剤付きペッサリー、子宮内避妊具 (IUD)、フォームまたは殺精子剤付きコンドーム、膣式殺精子剤座薬、外科的滅菌が含まれます。 、プロゲスチンのインプラントまたは注射。 禁止されている方法には、リズム法、離脱、コンドームのみ、ペッサリーのみなどが含まれます。

除外基準

• -無作為化の14日または5半減期のいずれか長い方以内の抗精神病薬（ブトリフェノン、フェノチアジン、チオキサンテン、アリピプラズル、オランザピン、リスペリドンを含む）、三環系抗うつ薬、トラゾドン、抗けいれん薬（トピラメートを除く）、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、またはリチウムの使用研究期間中いつでも
• 抗コリン薬に対する禁忌の病歴（例、腸閉塞または尿路閉塞、狭窄性消化性潰瘍、狭隅角緑内障）
• ジベンゾオキサゼピン（ロキサピンおよびアモキサピン）に対するアレルギーまたは不耐症の病歴
• 錐体外路障害、パーキンソン病または神経弛緩性悪性症候群を含む運動障害の病歴
• スクリーニング時または無作為化訪問中に妊娠検査で陽性反応が出た女性患者、または授乳中の女性患者
• DSM IVで定義されている過去1年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用歴
• 失神、不安定狭心症、心筋梗塞（6か月以内）、うっ血性心不全、またはコントロール不良の高血圧の病歴
• 片頭痛以外の主要な神経疾患の病歴（発作性疾患、くも膜下出血、脳卒中、脳腫瘍、または一過性脳虚血発作）
• 病歴、身体検査、または臨床検査値の異常（正常上限の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]を含む）、総ビリルビンが1.5 mg/dLを超える、またはクレアチニンを含むその他の疾患。 1.8 mg/dL)、研究者の意見では、患者に過度のリスクをもたらすか、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある
• 過去5年間の喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴、または喘鳴または気管支けいれんのために処方された吸入器の使用のいずれか
• スクリーニング訪問前30日以内に治験薬を受領している
• 何らかの理由で、治験責任医師がロキサピンの投与に不適当であると判断した、または吸入装置を使用できないと判断した場合