Staccato Loxapine nell'emicrania (fuori paziente)

Criterio di inclusione

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
• Storia di emicrania con o senza aura (secondo i criteri IHS 1.1 o 1.2 per la diagnosi che inizia almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) (International Headache Society Clinical Trials Subcommittee, 2000)
• Almeno 3 attacchi di emicrania negli ultimi 3 mesi (ma non più di 8 attacchi di emicrania nell'ultimo mese)
• Valutazione del dolore da moderata a grave (su una scala non-lieve-moderata-severa) prima della somministrazione
• Accettato di non utilizzare il farmaco in studio entro 72 ore da un precedente attacco di emicrania
• Accettato di non utilizzare alcun farmaco per l'emicrania acuta o il dolore nelle 48 ore precedenti la somministrazione (compresi i prodotti da banco [OTC]); i farmaci per la profilassi dell'emicrania diversi da quelli che erano di esclusione erano consentiti se erano state somministrate dosi stabili per almeno 30 giorni prima dello screening
• Accettato di non utilizzare farmaci (compresi i prodotti OTC) per cinetosi, tinnito o vertigini nelle 48 ore precedenti la somministrazione.
• Erano in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese ed erano disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
• Erano disposti e in grado di rispettare il programma e i requisiti dello studio e hanno accettato di tornare alla clinica entro 5 giorni lavorativi dall'uso del farmaco oggetto dello studio
• In buona salute generale prima della partecipazione allo studio come determinato da anamnesi dettagliata, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), profilo chimico del sangue, ematologia, analisi delle urine e secondo il parere dello sperimentatore
• Partecipanti di sesso femminile (se in età fertile e sessualmente attive) e partecipanti di sesso maschile (se sessualmente attivi con un partner in età fertile) che hanno accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico ed efficace durante lo studio e per 1 settimana dopo il fine dello studio. Metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che potrebbero essere utilizzati dal partecipante e/o dal suo partner includevano astinenza, pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con schiuma o spermicida, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica e impianto o iniezione di progestinico. I metodi proibiti includevano il metodo del ritmo, il ritiro, i soli preservativi o il solo diaframma.

Criteri di esclusione

• Uso di antipsicotici (inclusi butriofenoni, fenotiazine, tioxanteni, aripiprazle, olanzapina, risperidone), antidepressivi triciclici, trazodone, anticonvulsivanti (eccetto topiramato), barbiturici, benzodiazepine o litio entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale dei due fosse più lungo, dalla randomizzazione e in qualsiasi momento durante lo studio
• Storia di controindicazioni agli agenti anticolinergici (p. es., ostruzione intestinale o urinaria, ulcere peptiche stenosanti, glaucoma ad angolo chiuso)
• Storia di allergia o intolleranza alle dibenzoxazepine (loxapina e amoxapina)
• Storia di disturbi extrapiramidali, disturbi del movimento tra cui il morbo di Parkinson o la sindrome neurolettica maligna
• Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo allo screening o durante la visita di randomizzazione o che stavano allattando
• Storia nell'ultimo anno di dipendenza o abuso di droghe o alcol come definito dal DSM IV
• Storia di sincope, angina instabile, infarto miocardico (entro 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata
• Anamnesi di un disturbo neurologico maggiore diverso dall'emicrania (disturbo convulsivo, sanguinamento subaracnoideo, ictus, tumore cerebrale o attacco ischemico transitorio)
• Qualsiasi altra malattia, in base all'anamnesi, all'esame obiettivo o ad anomalie di laboratorio (incluse alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] > 2 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale > 1,5 mg/dL o creatinina > 1,8 mg/dL), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenterebbe un rischio eccessivo per il paziente o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
• Storia di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica o qualsiasi uso di un inalatore prescritto per respiro sibilante o broncospasmo negli ultimi 5 anni
• Ricezione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
• Considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo a ricevere loxapina o incapace di utilizzare il dispositivo di inalazione