Staccato Loxapina en la Migraña (Paciente Ambulatorio)

Criterios de inclusión

• Hombre o mujer entre las edades de 18 a 65 años, inclusive
• Antecedentes de migraña con o sin aura (según los Criterios 1.1 o 1.2 de IHS para el diagnóstico que comenzó al menos 6 meses antes del ingreso al estudio) (Subcomité de Ensayos Clínicos de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, 2000)
• Al menos 3 ataques de migraña en el último período de 3 meses (pero no más de 8 ataques de migraña en el último mes)
• Calificación del dolor de moderado a severo (en una escala de no leve a moderado a severo) antes de la dosificación
• Acordó no usar el fármaco del estudio dentro de las 72 horas posteriores a un ataque de migraña anterior.
• Acordó no usar ningún medicamento para la migraña aguda o el dolor dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación (incluidos los productos de venta libre [OTC]); Se permitieron medicamentos para la profilaxis de la migraña distintos de los que eran excluyentes si se habían administrado dosis estables durante al menos 30 días antes de la selección.
• Acordó no usar medicamentos (incluidos los productos de venta libre) para el mareo, el tinnitus o el vértigo dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación.
• Pudieron hablar, leer y entender inglés y estuvieron dispuestos y pudieron proporcionar un consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por el IRB antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
• Estaban dispuestos y eran capaces de cumplir con el cronograma y los requisitos del estudio, y acordaron regresar a la clínica dentro de los 5 días hábiles posteriores al uso del fármaco del estudio.
• En buen estado de salud general antes de la participación en el estudio según lo determinado por un historial médico detallado, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, perfil químico de la sangre, hematología, análisis de orina y, en opinión del investigador.
• Participantes femeninos (si están en edad fértil y son sexualmente activos) y participantes masculinos (si son sexualmente activos con una pareja en edad fértil) que aceptaron usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y efectivo durante todo el estudio y durante 1 semana después del final del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que la participante y/o su pareja podían usar incluían abstinencia, píldoras o parches anticonceptivos, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), condón con espuma o espermicida, supositorio vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica , e implante o inyección de progestina. Los métodos prohibidos incluían el método del ritmo, la retirada, los condones solos o el diafragma solo.

Criterio de exclusión

• Uso de antipsicóticos (incluidos butriofenonas, fenotiazinas, tioxantenos, aripiprazlo, olanzapina, risperidona), antidepresivos tricíclicos, trazodona, anticonvulsivos (excepto topiramato), barbitúricos, benzodiazepinas o litio dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, de la aleatorización y en cualquier momento durante el estudio
• Antecedentes de contraindicaciones para los agentes anticolinérgicos (p. ej., obstrucción intestinal o urinaria, úlceras pépticas estenosantes, glaucoma de ángulo estrecho)
• Antecedentes de alergia o intolerancia a las dibenzoxazepinas (loxapina y amoxapina)
• Antecedentes de trastornos extrapiramidales, trastornos del movimiento, incluida la enfermedad de Parkinson o el síndrome neuroléptico maligno
• Pacientes mujeres con una prueba de embarazo positiva en la selección o durante la visita de aleatorización, o que estaban amamantando
• Antecedentes en el último año de dependencia o abuso de drogas o alcohol según la definición del DSM IV
• Antecedentes de síncope, angina inestable, infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada
• Antecedentes de un trastorno neurológico importante que no sea migraña (trastorno convulsivo, hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular, tumor cerebral o ataque isquémico transitorio)
• Cualquier otra enfermedad, por antecedentes, examen físico o anormalidades de laboratorio (incluyendo alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] > 2 veces el límite superior normal, bilirrubina total > 1.5 mg/dL, o creatinina > 1,8 mg/dl), que, en opinión del investigador, presentaría un riesgo indebido para el paciente o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio
• Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cualquier uso de un inhalador prescrito para sibilancias o broncoespasmo en los últimos 5 años
• Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para recibir loxapina, o incapaz de usar el dispositivo de inhalación