Staccato Loxapine bij migraine (poliklinische patiënt)

Inclusiecriteria

• Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
• Geschiedenis van migrainehoofdpijn met of zonder aura (volgens IHS Criteria 1.1 of 1.2 voor diagnose vanaf ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) (International Headache Society Clinical Trials Subcommittee, 2000)
• Ten minste 3 migraineaanvallen in de afgelopen 3 maanden (maar niet meer dan 8 migraineaanvallen in de afgelopen maand)
• Pijnclassificatie van matig of ernstig (op een schaal van niet-mild-matig-ernstig) voorafgaand aan dosering
• Overeengekomen om het onderzoeksgeneesmiddel niet binnen 72 uur na een eerdere migraineaanval te gebruiken
• Overeengekomen geen acute migraine of pijnmedicatie te gebruiken binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering (inclusief vrij verkrijgbare [OTC] -producten); medicijnen voor profylaxe van migraine, anders dan degene die uitsluitend waren toegestaan, waren toegestaan ​​​​als stabiele doses waren gegeven gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Overeengekomen om geen medicijnen (inclusief OTC-producten) te gebruiken voor bewegingsziekte, tinnitus of duizeligheid binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering.
• Engels konden spreken, lezen en begrijpen en bereid en in staat waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een door de IRB goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures
• waren bereid en in staat om te voldoen aan het studieschema en de vereisten, en stemden ermee in om binnen 5 werkdagen na gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel terug te keren naar de kliniek
• In goede algemene gezondheid voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), bloedchemieprofiel, hematologie, urineonderzoek, en volgens de mening van de onderzoeker
• Vrouwelijke deelnemers (als ze zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn) en mannelijke deelnemers (als ze seksueel actief zijn met een partner die kinderen kan krijgen) die ermee instemden een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 week na de einde van de studie. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de deelnemer en/of zijn/haar partner kunnen worden gebruikt, omvatten onthouding, anticonceptiepillen of -pleisters, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje (IUD), condoom met schuim of zaaddodend middel, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie en progestageen implantaat of injectie. Verboden methoden waren onder meer de ritmemethode, ontwenning, alleen condooms of alleen het diafragma.

Uitsluitingscriteria

• Gebruik van antipsychotica (waaronder butryofenonen, fenothiazinen, thioxanthenen, aripiprazol, olanzapine, risperidon), tricyclische antidepressiva, trazodon, anticonvulsiva (behalve topiramaat), barbituraten, benzodiazepinen of lithium binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer was, na randomisatie en op elk moment tijdens de studie
• Voorgeschiedenis van contra-indicaties voor anticholinergica (bijv. Darm- of urinewegobstructie, vernauwende maagzweren, nauwekamerhoekglaucoom)
• Geschiedenis van allergie of intolerantie voor dibenzoxazepinen (loxapine en amoxapine)
• Geschiedenis van extrapiramidale stoornissen, bewegingsstoornissen waaronder de ziekte van Parkinson of maligne neurolepticasyndroom
• Vrouwelijke patiënten met een positieve zwangerschapstest bij screening of randomisatiebezoek, of die borstvoeding gaven
• Geschiedenis in het afgelopen jaar van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik zoals gedefinieerd door DSM IV
• Geschiedenis van syncope, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct (binnen 6 maanden), congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie
• Geschiedenis van een andere ernstige neurologische aandoening dan migraine (toevalsstoornis, subarachnoïdale bloeding, beroerte, hersentumor of voorbijgaande ischemische aanval)
• Elke andere ziekte(n), anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen (waaronder alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] > 2 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine > 1,5 mg/dl, of creatinine > 1,8 mg/dL), die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt zou vormen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
• Geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte of elk gebruik van een inhalator voorgeschreven voor piepende ademhaling of bronchospasme in de afgelopen 5 jaar
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het ontvangen van loxapine, of niet in staat om het inhalatieapparaat te gebruiken