Staccato Loxapine migrénben (járt beteg)

Befogadási kritériumok

• 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
• Aurával vagy anélkül előforduló migrénes fejfájás anamnézisében (az IHS 1.1-es vagy 1.2-es kritériumai szerint a diagnózishoz legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt) (International Headache Society Clinical Trials Subcommittee, 2000)
• Legalább 3 migrénes roham az elmúlt 3 hónapban (de legfeljebb 8 migrénes roham az elmúlt hónapban)
• Mérsékelt vagy súlyos fájdalom (nem enyhe-közepes-súlyos skálán) az adagolás előtt
• Beleegyezett abba, hogy nem használja a vizsgált gyógyszert az előző migrénes rohamot követő 72 órán belül
• beleegyezett abba, hogy az adagolás előtt 48 órával nem használ akut migrén- vagy fájdalomcsillapítót (beleértve a vény nélkül kapható [OTC] termékeket is); A migrén megelőzésére szolgáló, a kizáró okoktól eltérő gyógyszerek megengedettek voltak, ha a szűrést megelőzően legalább 30 napig stabil adagokat adtak
• Megállapodtak abban, hogy az adagolás előtt 48 órán belül nem használnak gyógyszereket (beleértve az OTC termékeket is) utazási betegség, fülzúgás vagy szédülés kezelésére.
• Tudtak beszélni, olvasni és érteni angolul, és hajlandóak és képesek voltak írásos beleegyezést adni egy IRB által jóváhagyott űrlapon bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt.
• hajlandóak és képesek voltak megfelelni a vizsgálati ütemtervnek és követelményeknek, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgált gyógyszer felhasználását követő 5 munkanapon belül visszatérnek a klinikára
• Jó általános egészségi állapot a vizsgálatban való részvétel előtt, amelyet részletes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), vérkémiai profil, hematológia, vizeletvizsgálat és a vizsgáló véleménye alapján határoztak meg.
• Női résztvevők (ha fogamzóképes korú és szexuálisan aktívak) és férfi résztvevők (ha fogamzóképes partnerrel szexuálisan aktívak), akik vállalták, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az azt követő 1 héten keresztül. a tanulmány vége. A résztvevő és/vagy partnere által használható, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozott az absztinencia, fogamzásgátló tabletták vagy tapaszok, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), óvszer habbal vagy spermiciddel, hüvelyi spermicid kúp, műtéti sterilizálás és progesztin implantátum vagy injekció. A tiltott módszerek közé tartozott a ritmusmódszer, az elvonás, az óvszer önmagában vagy a rekeszizom önmagában.

Kizárási kritériumok

• Antipszichotikumok (beleértve a butriofenonokat, fenotiazinokat, tioxanténeket, aripiprazlt, olanzapint, riszperidont), triciklusos antidepresszánsok, trazodon, görcsoldó szerek (kivéve topiramát), barbiturátok, benzodiazepinek vagy lítium használata és a vizsgálat során bármikor
• Az antikolinerg szerek anamnézisében szereplő ellenjavallatok (pl. bél- vagy húgyúti elzáródás, szűkülő peptikus fekélyek, szűk zugú glaukóma)
• A dibenzoxazepinek (loxapin és amoxapin) anamnézisében előfordult allergia vagy intolerancia
• Az anamnézisben szereplő extrapiramidális rendellenességek, mozgászavarok, beleértve a Parkinson-kórt vagy a malignus neuroleptikus szindrómát
• Nőbetegek, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy a randomizációs látogatás során, vagy akik szoptattak
• A DSM IV által meghatározott kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés előzményei az elmúlt évben
• Előzményben ájulás, instabil angina, szívizominfarktus (6 hónapon belül), pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
• A migréntől eltérő súlyos neurológiai rendellenesség anamnézisében (görcsroham, subarachnoidális vérzés, stroke, agydaganat vagy átmeneti ischaemiás roham)
• Bármilyen más betegség anamnézis, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi eltérések alapján (beleértve az alanin-aminotranszferázt [ALT] vagy az aszpartát-aminotranszferázt [AST] a normálérték felső határának kétszerese, összbilirubin > 1,5 mg/dl, vagy kreatinin > 1,8 mg/dl), amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene a beteg számára, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség a kórtörténetében, vagy zihálás vagy hörgőgörcs kezelésére felírt inhalátor használata az elmúlt 5 évben
• Vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
• A vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas loxapin-kezelésre, vagy nem tudja használni az inhalációs eszközt