Staccato 洛沙平治疗偏头痛（门诊）
2017年3月13日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Staccato®洛沙平吸入门诊偏头痛患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量疗效和安全性研究
在门诊环境中评估 Staccato 洛沙平对伴或不伴先兆的中度至重度偏头痛患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较单剂量 ADASUVE 和肌内 (IM) 劳拉西泮同时给药与每种药物单独给药的安全性和药效学特征。
通过记录呼吸/分钟和脉搏血氧饱和度监测呼吸药效学。
其他药效学安全措施包括对血压、心率、镇静和注意力的精神运动措施、信息处理速度、反应时间和协调的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Roger K. Cady
-
-
New York
-
Mount Vernon、New York、美国、10550
- Elkind Headache Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02916
- CNS Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性
- 有或没有先兆的偏头痛病史（根据 IHS 诊断标准 1.1 或 1.2，至少在研究开始前 6 个月开始）（国际头痛学会临床试验小组委员会，2000 年）
- 最近 3 个月至少有 3 次偏头痛发作（但最近一个月偏头痛发作不超过 8 次）
- 给药前疼痛等级为中度或重度（非轻度-中度-重度）
- 同意在先前偏头痛发作后 72 小时内不使用研究药物
- 同意在给药前 48 小时内不使用任何急性偏头痛或止痛药（包括非处方 [OTC] 产品）；如果在筛选前至少 30 天给予稳定剂量，则允许使用排除性药物以外的偏头痛预防药物
- 同意在给药前 48 小时内不使用药物（包括 OTC 产品）治疗晕动病、耳鸣或眩晕。
- 能够说、读和理解英语，并且愿意并能够在开始任何研究程序之前在 IRB 批准的表格上提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守研究时间表和要求，并同意在使用研究药物后 5 个工作日内返回诊所
- 根据详细的病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、血液化学概况、血液学、尿液分析以及研究者的意见，在参与研究之前总体健康状况良好
- 女性参与者（如果有生育能力且性活跃）和男性参与者（如果与有生育能力的伴侣有性行为）同意在整个研究期间和研究结束后的 1 周内使用医学上可接受且有效的避孕方法研究结束。 参与者和/或其伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法包括禁欲、避孕药或避孕贴、含杀精剂的隔膜、宫内节育器 (IUD)、含泡沫或杀精剂的避孕套、阴道杀精栓剂、手术绝育和孕激素植入或注射。 禁止的方法包括节律法、戒断法、单独使用避孕套或单独使用隔膜。
排除标准
- 在随机分组的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用抗精神病药（包括丁酰苯、吩噻嗪、噻吨、阿立哌唑、奥氮平、利培酮）、三环类抗抑郁药、曲唑酮、抗惊厥药（托吡酯除外）、巴比妥类、苯二氮卓类或锂在整个研究过程中的任何时候
- 抗胆碱能药物禁忌史（如肠或尿路梗阻、狭窄性消化性溃疡、窄角型青光眼）
- 对二苯并氧氮卓类药物（洛沙平和阿莫沙平）过敏或不耐受的历史
- 锥体外系疾病、运动障碍病史，包括帕金森病或抗精神病药物恶性综合征
- 在筛查或随机访问期间妊娠试验呈阳性或正在母乳喂养的女性患者
- 根据 DSM IV 的定义，过去一年内药物或酒精依赖或滥用的历史
- 晕厥、不稳定型心绞痛、心肌梗塞（6 个月内）、充血性心力衰竭或未控制的高血压病史
- 有除偏头痛以外的主要神经系统疾病史（癫痫发作、蛛网膜下腔出血、中风、脑肿瘤或短暂性脑缺血发作）
- 通过病史、体格检查或实验室检查发现的任何其他疾病（包括丙氨酸转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] > 正常上限的 2 倍，总胆红素 > 1.5 mg/dL，或肌酐 > 1.8 mg/dL)，在研究者看来，这会给患者带来不适当的风险或可能混淆对研究结果的解释
- 过去 5 年内有哮喘或慢性阻塞性肺病病史，或使用任何用于喘息或支气管痉挛的吸入器
- 在筛选访问前 30 天内收到研究药物
- 研究者出于任何原因认为不适合接受洛沙平，或无法使用吸入装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：吸入安慰剂
吸入 Staccato 安慰剂（0 毫克）
|
吸入 Staccato 安慰剂（0 毫克）
|
|
有源比较器：吸入洛沙平 1.25 毫克
吸入 Staccato 洛沙平 1.25 毫克，单剂量
|
吸入 Staccato 洛沙平 1.25 毫克，单剂量
|
|
实验性的：吸入洛沙平 2.5 毫克
吸入 Staccato 洛沙平 2.5 毫克，单剂量
|
吸入 Staccato 洛沙平 1.25 毫克，单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 2 小时疼痛缓解
大体时间：2小时
|
疼痛缓解 = 治疗前疼痛等级为 2（中度）或 3（严重）并且在指定的评估时间等级为 0（无）或 1（轻度）
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无畏光
大体时间：2小时
|
治疗后 2 小时无畏光
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur Elkind, MD、Elkind Headache Center
- 首席研究员：Roger K. Cady, MD、Clinvest
- 首席研究员：Peter J. Bellafiore, MD、CNS Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月20日
首次发布 (估计)
2009年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMDC-104-202
- 24-October-2008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 提交给监管机构。
其他人可以联系 Alexza Pharmaceuticals, Inc. 请将您的请求发送至 ClinicalTrialsInfo@alexza.com
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.