Staccato Loxapine Migreenissä (Potilas)

Sisällyttämiskriteerit

• Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien
• Aiempi migreenipäänsärky auralla tai ilman (IHS:n kriteerien 1.1 tai 1.2 mukaan diagnoosille, joka alkaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) (International Headache Society Clinical Trials Subcommittee, 2000)
• Vähintään 3 migreenikohtausta viimeisen 3 kuukauden aikana (mutta enintään 8 migreenikohtausta viimeisen kuukauden aikana)
• Keskivaikea tai vaikea kivun luokitus (ei lievä - kohtalainen - vaikea asteikolla) ennen annostelua
• Sovittiin, että et käytä tutkimuslääkettä 72 tunnin sisällä aiemmasta migreenikohtauksesta
• suostunut olemaan käyttämättä mitään akuutin migreenin tai kipulääkitystä 48 tunnin aikana ennen annostelua (mukaan lukien käsikauppatuotteet); muut kuin poissulkevat lääkkeet migreenin ennaltaehkäisyyn sallittiin, jos stabiileja annoksia oli annettu vähintään 30 päivää ennen seulontaa
• Sovittiin, että et käytä lääkkeitä (mukaan lukien OTC-tuotteet) matkapahoinvointiin, tinnitukseen tai huimaukseen 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
• Pystyivät puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia ja olivat halukkaita ja pystyivät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB:n hyväksymällä lomakkeella ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
• Halusivat ja pystyivät noudattamaan tutkimusaikataulua ja -vaatimuksia ja suostuivat palaamaan klinikalle 5 työpäivän kuluessa tutkimuslääkkeen käytöstä
• Hyvässä yleiskunnossa ennen tutkimukseen osallistumista, joka määräytyy yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, veren kemiallisen profiilin, hematologian, virtsan analyysin ja tutkijan mielipiteen perusteella.
• Naispuoliset osallistujat (jos ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia) ja miespuoliset osallistujat (jos ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa), jotka suostuivat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuksen jälkeen. tutkimuksen loppu. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja ja/tai hänen kumppaninsa voisivat käyttää, olivat raittius, ehkäisypillerit tai laastarit, spermisidillä varustettu pallea, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi vaahto- tai siittiömyrkkyllä, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kirurginen sterilointi ja progestiini-implantti tai -injektio. Kiellettyjä menetelmiä olivat rytmimenetelmä, vetäytyminen, pelkkä kondomi tai pelkkä pallea.

Poissulkemiskriteerit

• Psykoosilääkkeiden (mukaan lukien butryofenonit, fenotiatsiinit, tioksanteenit, aripipratseli, olantsapiini, risperidoni), trisyklisten masennuslääkkeiden, tratsodonin, kouristuslääkkeiden (paitsi topiramaatti), barbituraattien, bentsodiatsepiinien tai litiumin käyttö, riippuen siitä, kumpi puoli, 4 päivää tai litiumia oli pidempi, 5-1 ja milloin tahansa koko tutkimuksen ajan
• Aiemmat vasta-aiheet antikolinergisille aineille (esim. suolen tai virtsan tukkeuma, ahtauttavat peptiset haavaumat, ahdaskulmaglaukooma)
• Aiempi allergia tai intoleranssi dibentsoksatsepiineille (loksapiini ja amoksapiini)
• Aiemmin ekstrapyramidaalisia häiriöitä, liikehäiriöitä, mukaan lukien Parkinsonin tauti tai pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
• Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai satunnaistamiskäynnillä tai jotka imettävät
• Viimeisen vuoden huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö DSM IV:n määritelmän mukaisesti
• Aiempi pyörtyminen, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti
• Aiemmin jokin muu vakava neurologinen häiriö kuin migreeni (kohtaushäiriö, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivohalvaus, aivokasvain tai ohimenevä iskeeminen kohtaus)
• Mikä tahansa muu sairaus historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriopoikkeavuuksien perusteella (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl tai kreatiniini > 1,8 mg/dl), joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin potilaalle tai voisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
• Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai hengityksen vinkumisen tai bronkospasmin hoitoon määrätyn inhalaattorin käyttö viimeisen 5 vuoden aikana
• Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
• Tutkijan mielestä jostain syystä sopimaton ehdokas loksapiinin saamiseen tai ei pysty käyttämään inhalaatiolaitetta