Staccato-loksapin ved migrene (utepasient)

Inklusjonskriterier

• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert
• Historie med migrenehodepine med eller uten aura (i henhold til IHS-kriterier 1.1 eller 1.2 for diagnose som begynner minst 6 måneder før studiestart) (International Headache Society Clinical Trials Subcommittee, 2000)
• Minst 3 migreneanfall i løpet av den siste 3 måneders perioden (men ikke mer enn 8 migreneanfall den siste måneden)
• Smertevurdering av moderat eller alvorlig (på en ikke-mild- moderat-alvorlig skala) før dosering
• Avtalte å ikke bruke studiemedisinen innen 72 timer etter et tidligere migreneanfall
• Avtalt å ikke bruke akutt migrene eller smertestillende medisiner innen 48 timer før dosering (inkludert reseptfrie [OTC]-produkter); andre medisiner for migreneprofylakse enn de som var ekskluderende var tillatt dersom stabile doser hadde blitt gitt i minst 30 dager før screening
• Avtalt å ikke bruke medisiner (inkludert OTC-produkter) for reisesyke, tinnitus eller vertigo innen 48 timer før dosering.
• Kunne snakke, lese og forstå engelsk og var villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et IRB-godkjent skjema før igangsetting av studieprosedyrer
• Var villige og i stand til å overholde studieplanen og kravene, og gikk med på å returnere til klinikken innen 5 virkedager etter bruk av studiemedikamentet
• Ved god generell helse før studiedeltakelse, bestemt av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), blodkjemiprofil, hematologi, urinanalyse og etter etterforskerens mening
• Kvinnelige deltakere (hvis i fertil alder og seksuelt aktive) og mannlige deltakere (hvis seksuelt aktive med en partner med fruktbar potensial) som gikk med på å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 1 uke etter slutten av studiet. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av deltakeren og/eller hans/hennes partner inkluderer avholdenhet, p-piller eller plaster, membran med spermicid, intrauterin enhet (IUD), kondom med skum eller spermicid, vaginal spermicid suppositorium, kirurgisk sterilisering , og progestinimplantat eller injeksjon. Forbudte metoder inkluderte rytmemetoden, tilbaketrekking, kondomer alene eller membran alene.

Eksklusjonskriterier

• Bruk av antipsykotika (inkludert butryofenoner, fenotiaziner, tioksantener, aripiprazle, olanzapin, risperidon), trisykliske antidepressiva, trazodon, krampestillende midler (unntatt topiramat), barbiturater, benzodiazepiner eller litium i løpet av 5-14 dager etter randomisering i løpet av 14 dager. og når som helst gjennom hele studiet
• Anamnese med kontraindikasjoner mot antikolinerge midler (f.eks. tarm- eller urinobstruksjon, stenoserende magesår, trangvinklet glaukom)
• Anamnese med allergi eller intoleranse mot dibenzoksazepiner (loksapin og amoksapin)
• Anamnese med ekstrapyramidale lidelser, bevegelsesforstyrrelser inkludert Parkinsons sykdom eller malignt neuroleptisk syndrom
• Kvinnelige pasienter med positiv graviditetstest ved screening eller under randomiseringsbesøk, eller som ammet
• Historie det siste året med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk som definert av DSM IV
• Anamnese med synkope, ustabil angina, hjerteinfarkt (innen 6 måneder), kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon
• Historie med en annen alvorlig nevrologisk lidelse enn migrene (anfallsforstyrrelse, subaraknoidal blødning, hjerneslag, hjernesvulst eller forbigående iskemisk angrep)
• Enhver annen sykdom, etter historie, fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik (inkludert alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] > 2 ganger øvre grense for normal, total bilirubin > 1,5 mg/dL, eller kreatinin > 1,8 mg/dL), som etter etterforskerens mening ville utgjøre en unødig risiko for pasienten eller kunne forvirre tolkningen av studieresultatene
• Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom eller bruk av en inhalator foreskrevet for hvesing eller bronkospasme de siste 5 årene
• Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket
• Ansett av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for å motta loksapin, eller ute av stand til å bruke inhalasjonsanordningen