Staccato Loxapin ved migræne (uden patient)

Inklusionskriterier

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive
• Anamnese med migrænehovedpine med eller uden aura (i henhold til IHS-kriterier 1.1 eller 1.2 for diagnose, der begynder mindst 6 måneder før studiestart) (International Headache Society Clinical Trials Subcommittee, 2000)
• Mindst 3 migræneanfald i den sidste 3 måneders periode (men ikke mere end 8 migræneanfald i den sidste måned)
• Smertevurdering af moderat eller svær (på en ikke-mild- moderat-svær skala) før dosering
• Aftalt ikke at bruge undersøgelsesmidlet inden for 72 timer efter et tidligere migræneanfald
• Aftalt ikke at bruge akut migræne eller smertestillende medicin inden for 48 timer før dosering (inklusive håndkøbsprodukter; andre lægemidler til migræneprofylakse end dem, der var udelukkende, var tilladt, hvis stabile doser var blevet givet i mindst 30 dage før screening
• Aftalt ikke at bruge medicin (inklusive OTC-produkter) til køresyge, tinnitus eller svimmelhed inden for 48 timer før dosering.
• Var i stand til at tale, læse og forstå engelsk og var villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en IRB-godkendt formular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
• Var villige og i stand til at overholde undersøgelsesplanen og kravene og indvilligede i at vende tilbage til klinikken inden for 5 arbejdsdage efter brug af undersøgelsesmidlet
• Ved god generel sundhed før studiedeltagelse som bestemt af en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), blodkemiprofil, hæmatologi, urinanalyse og efter investigatorens mening
• Kvindelige deltagere (hvis i den fødedygtige alder og seksuelt aktive) og mandlige deltagere (hvis de er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder), som indvilligede i at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 1 uge efter slutningen af ​​studiet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kunne bruges af deltageren og/eller hans/hendes partner omfattede afholdenhed, p-piller eller plastre, mellemgulv med sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD), kondom med skum eller sæddræbende middel, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisering og progestinimplantat eller -injektion. Forbudte metoder omfattede rytmemetoden, tilbagetrækning, kondomer alene eller mellemgulv alene.

Eksklusionskriterier

• Brug af antipsykotika (inklusive butryophenoner, phenothiaziner, thioxanthener, aripiprazle, olanzapin, risperidon), tricykliske antidepressiva, trazodon, antikonvulsiva (undtagen topiramat), barbiturater, benzodiazepiner eller lithium inden for 5-14 dage efter randomisering, hvilket var længere tid efter 5-14 dage. og når som helst i hele studiet
• Anamnese med kontraindikationer til antikolinerge midler (f.eks. tarm- eller urinobstruktion, forsnævrede mavesår, snævervinklet glaukom)
• Anamnese med allergi eller intolerance over for dibenzoxazepiner (loxapin og amoxapin)
• Anamnese med ekstrapyramidale lidelser, bevægelsesforstyrrelser inklusive Parkinsons sygdom eller malignt neuroleptikasyndrom
• Kvindelige patienter med positiv graviditetstest ved screening eller under randomiseringsbesøg, eller som ammede
• Historie inden for det seneste år med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug som defineret af DSM IV
• Anamnese med synkope, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension
• Anamnese med en større neurologisk lidelse, bortset fra migræne (anfaldslidelse, subaraknoidal blødning, slagtilfælde, hjernetumor eller forbigående iskæmisk anfald)
• Enhver anden sygdom, ved anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter (inklusive alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] > 2 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin > 1,5 mg/dL eller kreatinin > 1,8 mg/dL), som efter investigators mening ville udgøre en unødig risiko for patienten eller kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
• Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom eller brug af en inhalator ordineret til hvæsende vejrtrækning eller bronkospasme inden for de seneste 5 år
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
• Anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til at modtage loxapin, eller ude af stand til at bruge inhalationsanordningen