Loxapina Staccato na Enxaqueca (Paciente Externo)

Critério de inclusão

• Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
• Histórico de enxaqueca com ou sem aura (de acordo com os Critérios 1.1 ou 1.2 da IHS para diagnóstico iniciado pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo) (International Headache Society Clinical Trials Subcommittee, 2000)
• Pelo menos 3 crises de enxaqueca nos últimos 3 meses (mas não mais de 8 crises de enxaqueca no último mês)
• Classificação da dor de moderada a intensa (numa escala de nenhuma leve a moderada a grave) antes da dosagem
• Concordou em não usar o medicamento do estudo dentro de 72 horas após um ataque de enxaqueca anterior
• Concordou em não usar qualquer medicação aguda para enxaqueca ou dor dentro de 48 horas antes da dosagem (incluindo produtos de venda livre [OTC]); medicamentos para profilaxia da enxaqueca, além daqueles de exclusão, eram permitidos se doses estáveis ​​tivessem sido administradas por pelo menos 30 dias antes da triagem
• Concordou em não usar medicamentos (incluindo produtos OTC) para enjôo, zumbido ou vertigem dentro de 48 horas antes da dosagem.
• Foram capazes de falar, ler e entender inglês e estavam dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo
• Estavam dispostos e aptos a cumprir o cronograma e os requisitos do estudo e concordaram em retornar à clínica dentro de 5 dias úteis após o uso do medicamento do estudo
• Em boa saúde geral antes da participação no estudo, conforme determinado por um histórico médico detalhado, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), perfil químico do sangue, hematologia, exame de urina e na opinião do investigador
• Participantes do sexo feminino (se com potencial para engravidar e sexualmente ativos) e participantes do sexo masculino (se sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar) que concordaram em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante o estudo e por 1 semana após o final do estudo. Métodos medicamente aceitáveis ​​de contracepção que podem ser usados ​​pelo participante e/ou seu parceiro incluem abstinência, pílulas anticoncepcionais ou adesivos, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo com espuma ou espermicida, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica , e implante ou injeção de progestágeno. Os métodos proibidos incluíam o método do ritmo, retirada, preservativos sozinhos ou diafragma sozinho.

Critério de exclusão

• Uso de antipsicóticos (incluindo butriofenonas, fenotiazinas, tioxantenos, aripiprazle, olanzapina, risperidona), antidepressivos tricíclicos, trazodona, anticonvulsivantes (exceto topiramato), barbitúricos, benzodiazepínicos ou lítio em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, de randomização e a qualquer momento durante o estudo
• História de contraindicações a agentes anticolinérgicos (por exemplo, obstrução intestinal ou urinária, úlceras pépticas estenosantes, glaucoma de ângulo estreito)
• História de alergia ou intolerância a dibenzoxazepinas (loxapina e amoxapina)
• Histórico de distúrbios extrapiramidais, distúrbios do movimento, incluindo doença de Parkinson ou síndrome neuroléptica maligna
• Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou durante a visita de randomização, ou que estavam amamentando
• História no último ano de dependência ou abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelo DSM IV
• História de síncope, angina instável, infarto do miocárdio (dentro de 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada
• História de um distúrbio neurológico importante que não seja enxaqueca (distúrbio convulsivo, sangramento subaracnóideo, acidente vascular cerebral, tumor cerebral ou ataque isquêmico transitório)
• Qualquer outra(s) doença(s), pela história, exame físico ou anormalidades laboratoriais (incluindo alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] > 2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total > 1,5 mg/dL ou creatinina > 1,8 mg/dL), que, na opinião do investigador, apresentaria risco indevido ao paciente ou poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo
• História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica ou qualquer uso de um inalador prescrito para sibilância ou broncoespasmo nos últimos 5 anos
• Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
• Considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para receber loxapina ou incapaz de usar o dispositivo de inalação