편두통의 스타카토 록사핀(외래 환자)

포함 기준

• 18세에서 65세 사이의 남녀
• 조짐이 있거나 없는 편두통의 병력(연구 시작 최소 6개월 전에 진단을 위한 IHS 기준 1.1 또는 1.2에 따름)(International Headache Society Clinical Trials Subcommittee, 2000)
• 지난 3개월 동안 최소 3번의 편두통 발작(단, 지난 달에 8번 이하의 편두통 발작)
• 투약 전 중등도 또는 중증(비경증-중등도-중증 척도)의 통증 등급
• 이전 편두통 발작 후 72시간 이내에 연구 약물을 사용하지 않기로 동의했습니다.
• 투약 전 48시간 이내에 급성 편두통 또는 진통제를 사용하지 않기로 동의했습니다(일반의약품[OTC] 제품 포함). 배타적인 것 이외의 편두통 예방을 위한 약물은 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량이 제공된 경우 허용되었습니다.
• 복용 전 48시간 이내에 멀미, 이명 또는 현기증에 대한 약물(OTC 제품 포함)을 사용하지 않기로 동의했습니다.
• 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있었고 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있었습니다.
• 연구 일정 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있고 연구 약물 사용 후 근무일 기준 5일 이내에 클리닉에 복귀하는 데 동의했습니다.
• 상세한 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈액 화학 프로필, 혈액학, 소변 검사 및 조사자의 의견에 의해 결정된 바와 같이 연구 참여 이전에 양호한 일반 건강 상태
• 연구 내내 그리고 연구 후 1주 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의한 여성 참가자(가임 가능성이 있고 성적으로 활발한 경우) 및 남성 참가자(가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활발한 경우) 공부 끝. 참가자 및/또는 그의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD), 거품 또는 살정제가 포함된 콘돔, 질 살정제 좌약, 외과적 멸균이 포함됩니다. , 및 프로게스틴 이식 또는 주사. 금지된 방법에는 리듬 방법, 금단, 콘돔 단독 또는 격막 단독이 포함됩니다.

제외 기준

• 무작위 배정의 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내 항정신병약(부트리페논, 페노티아진, 티오크산텐, 아리피프라즐, 올란자핀, 리스페리돈 포함), 삼환계 항우울제, 트라조돈, 항경련제(토피라메이트 제외), 바르비튜레이트, 벤조디아제핀 또는 리튬 사용 연구 기간 동안 언제든지
• 항콜린제에 대한 금기의 병력(예: 장 또는 요로 폐쇄, 협착성 소화성 궤양, 협우각 녹내장)
• 디벤족사제핀(록사핀 및 아목사핀)에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
• 추체외로 장애, 파킨슨병 또는 악성 신경이완 증후군을 포함한 운동 장애의 병력
• 스크리닝 시 또는 무작위 방문 중 임신 검사 양성이거나 모유 수유 중이던 여성 환자
• 지난 1년 동안 DSM IV에서 정의한 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력
• 실신, 불안정 협심증, 심근 경색(6개월 이내), 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력
• 편두통 이외의 주요 신경 장애(발작 장애, 지주막하 출혈, 뇌졸중, 뇌종양 또는 일과성 허혈 발작)의 병력
• 병력, 신체 검사 또는 실험실 이상(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파테이트 아미노전이효소[AST] > 정상 상한의 2배, 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 > 1.8 mg/dL), 연구자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 나타내거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
• 지난 5년 동안 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천명음 또는 기관지 경련에 대해 처방된 흡입기 사용 이력
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 수령
• 어떤 이유로든 조사관이 록사핀을 투여하기에 부적합한 후보로 간주하거나 흡입 장치를 사용할 수 없는 경우