Staccato loksapina w migrenie (pacjent ambulatoryjny)

Kryteria przyjęcia

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie
• Historia migrenowego bólu głowy z aurą lub bez (zgodnie z kryteriami IHS 1.1 lub 1.2 dla rozpoznania rozpoczynającego się co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) (Podkomitet Badań Klinicznych Międzynarodowego Towarzystwa ds. Bólu Głowy, 2000)
• Co najmniej 3 napady migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ale nie więcej niż 8 napadów migreny w ciągu ostatniego miesiąca)
• Ocena bólu jako umiarkowana lub ciężka (w skali nie-łagodna-średnio-silna) przed podaniem dawki
• Zgodzili się nie stosować badanego leku w ciągu 72 godzin od wcześniejszego ataku migreny
• Zgodził się nie stosować żadnych ostrych leków przeciwmigrenowych ani przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem (w tym produktów dostępnych bez recepty [OTC]); leki stosowane w profilaktyce migreny inne niż te, które były wykluczające, były dozwolone, jeśli podawano stabilne dawki przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Zgodził się nie stosować leków (w tym produktów OTC) na chorobę lokomocyjną, szum w uszach lub zawroty głowy w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
• Byli w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz byli chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu zatwierdzonym przez IRB przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
• Byli chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu i wymagań badania oraz zgodzili się na powrót do kliniki w ciągu 5 dni roboczych od zastosowania badanego leku
• dobry ogólny stan zdrowia przed udziałem w badaniu, potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG), profilem biochemicznym krwi, hematologią, badaniem moczu oraz w opinii badacza
• Kobiety (jeśli są w wieku rozrodczym i są aktywne seksualnie) i mężczyźni (jeśli są aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym), którzy zgodzili się na stosowanie akceptowalnej z medycznego punktu widzenia i skutecznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 1 tydzień po koniec badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogła zastosować uczestniczka i/lub jej partnerka obejmowały abstynencję, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa z pianką lub środkiem plemnikobójczym, czopek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizacja chirurgiczna oraz implant progestagenowy lub zastrzyk. Zakazane metody obejmowały metodę rytmu, odstawienie, same prezerwatywy lub samą diafragmę.

Kryteria wyłączenia

• Stosowanie leków przeciwpsychotycznych (w tym butryofenonów, fenotiazyn, tioksantenów, arypiprazolu, olanzapiny, rysperydonu), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, trazodonu, leków przeciwdrgawkowych (z wyjątkiem topiramatu), barbituranów, benzodiazepin lub litu w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy, od randomizacji i w dowolnym momencie w trakcie badania
• Historia przeciwwskazań do leków antycholinergicznych (np. niedrożność jelit lub dróg moczowych, zwężenie wrzodów trawiennych, jaskra z wąskim kątem przesączania)
• Historia alergii lub nietolerancji na dibenzoksazepiny (loksapina i amoksapina)
• Zaburzenia pozapiramidowe w wywiadzie, zaburzenia ruchowe, w tym choroba Parkinsona lub złośliwy zespół neuroleptyczny
• Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub podczas wizyty randomizacyjnej lub karmiące piersią
• Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku zgodnie z DSM IV
• Omdlenie, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy), zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie w wywiadzie
• Historia poważnego zaburzenia neurologicznego innego niż migrena (zaburzenia napadowe, krwawienie podpajęczynówkowe, udar, guz mózgu lub przemijający atak niedokrwienny)
• Jakakolwiek inna choroba (choroby), na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl lub kreatynina > 1,8 mg/dl), które w opinii badacza stanowiłyby nadmierne ryzyko dla pacjenta lub mogłyby zakłócić interpretację wyników badania
• Historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub jakiekolwiek stosowanie inhalatora przepisanego na świszczący oddech lub skurcz oskrzeli w ciągu ostatnich 5 lat
• Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
• Uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do otrzymywania loksapiny lub niezdolny do korzystania z urządzenia do inhalacji