Staccato Loxapin vid migrän (outpatient)

Inklusionskriterier

• Man eller kvinna i åldrarna 18 till 65 år, inklusive
• Historik av migränhuvudvärk med eller utan aura (enligt IHS-kriterier 1.1 eller 1.2 för diagnos som börjar minst 6 månader före studiestart) (International Headache Society Clinical Trials Subcommittee, 2000)
• Minst 3 migränattacker under den senaste 3 månadersperioden (men inte fler än 8 migränattacker under den senaste månaden)
• Smärtklassificering av måttlig eller svår (på en icke-mild-måttlig-svår skala) före dosering
• Kom överens om att inte använda studieläkemedlet inom 72 timmar efter en tidigare migränattack
• Kom överens om att inte använda någon akut migrän eller smärtstillande medicin inom 48 timmar före dosering (inklusive receptfria [OTC]-produkter); andra läkemedel för migränprofylax än de som var uteslutande var tillåtna om stabila doser hade getts i minst 30 dagar före screening
• Kom överens om att inte använda mediciner (inklusive receptfria produkter) för åksjuka, tinnitus eller svindel inom 48 timmar före dosering.
• Kunde tala, läsa och förstå engelska och var villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke på ett IRB-godkänt formulär innan några studieprocedurer inleddes
• Var villiga och kapabla att följa studieschemat och kraven och gick med på att återvända till kliniken inom 5 arbetsdagar efter användning av studieläkemedlet
• Vid god allmän hälsa före studiedeltagande enligt en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), blodkemiprofil, hematologi, urinanalys och enligt utredarens uppfattning
• Kvinnliga deltagare (om i fertil ålder och sexuellt aktiva) och manliga deltagare (om de är sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder) som gick med på att använda en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod under hela studien och under 1 vecka efter slutet av studien. Medicinskt acceptabla preventivmetoder som kan användas av deltagaren och/eller hans/hennes partner inkluderar abstinens, p-piller eller plåster, diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), kondom med skum eller spermiedödande medel, vaginalt spermiedödande stolpiller, kirurgisk sterilisering och progestinimplantat eller injektion. Förbjudna metoder omfattade rytmmetoden, abstinens, enbart kondomer eller enbart diafragma.

Exklusions kriterier

• Användning av antipsykotika (inklusive butryofenoner, fenotiaziner, tioxantener, aripiprazle, olanzapin, risperidon), tricykliska antidepressiva medel, trazodon, antikonvulsiva medel (förutom topiramat), barbiturater, bensodiazepiner eller litium inom 5-14 dagar efter 14 dagars randomisering, vilket var längre. och när som helst under studietiden
• Historik med kontraindikationer mot antikolinerga medel (t.ex. tarm- eller urinobstruktion, förträngande magsår, trångvinkelglaukom)
• Historik med allergi eller intolerans mot dibensoxazepiner (loxapin och amoxapin)
• Anamnes med extrapyramidala störningar, rörelsestörningar inklusive Parkinsons sjukdom eller malignt neuroleptikasyndrom
• Kvinnliga patienter med positivt graviditetstest vid screening eller vid randomiseringsbesök, eller som ammade
• Historik under det senaste året av drog- eller alkoholberoende eller missbruk enligt definitionen i DSM IV
• Historik med synkope, instabil angina, hjärtinfarkt (inom 6 månader), kronisk hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni
• Historik med en allvarlig neurologisk störning annan än migrän (anfallsstörning, subaraknoidal blödning, stroke, hjärntumör eller övergående ischemisk attack)
• Alla andra sjukdomar, genom anamnes, fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser (inklusive alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [ASAT] > 2 gånger den övre normalgränsen, totalt bilirubin > 1,5 mg/dL, eller kreatinin > 1,8 mg/dL), som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en onödig risk för patienten eller kan förvirra tolkningen av studieresultat
• Historik med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom eller användning av en inhalator som ordinerats för väsande andning eller bronkospasm under de senaste 5 åren
• Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket
• Anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för att få loxapin, eller oförmögen att använda inhalationsanordningen