Staccato Loxapine dans la migraine (ambulatoire)

Critère d'intégration

• Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus
• Antécédents de migraine avec ou sans aura (selon les critères IHS 1.1 ou 1.2 pour le diagnostic commençant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude) (International Headache Society Clinical Trials Subcommittee, 2000)
• Au moins 3 crises de migraine au cours des 3 derniers mois (mais pas plus de 8 crises de migraine au cours du dernier mois)
• Évaluation de la douleur modérée ou sévère (sur une échelle non-légère-modérée-sévère) avant le dosage
• Accepté de ne pas utiliser le médicament à l'étude dans les 72 heures suivant une crise de migraine antérieure
• Accepté de ne pas utiliser de médicaments contre la migraine aiguë ou la douleur dans les 48 heures précédant le dosage (y compris les produits en vente libre [OTC]); les médicaments pour la prophylaxie de la migraine autres que ceux qui étaient exclusifs étaient autorisés si des doses stables avaient été administrées pendant au moins 30 jours avant le dépistage
• Accepté de ne pas utiliser de médicaments (y compris les produits en vente libre) pour le mal des transports, les acouphènes ou les vertiges dans les 48 heures précédant l'administration.
• Étaient capables de parler, lire et comprendre l'anglais et étaient disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit sur un formulaire approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure d'étude
• Étaient disposés et capables de se conformer au calendrier et aux exigences de l'étude, et ont accepté de retourner à la clinique dans les 5 jours ouvrables suivant l'utilisation du médicament à l'étude
• En bonne santé générale avant la participation à l'étude, déterminée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, un profil de chimie sanguine, une hématologie, une analyse d'urine et de l'avis de l'investigateur
• Participants féminins (si en âge de procréer et sexuellement actifs) et participants masculins (s'ils sont sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer) qui ont accepté d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace tout au long de l'étude et pendant 1 semaine après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le participant et/ou son partenaire comprenaient l'abstinence, les pilules contraceptives ou les patchs, le diaphragme avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU), le préservatif avec mousse ou spermicide, le suppositoire spermicide vaginal, la stérilisation chirurgicale , et implant ou injection de progestatif. Les méthodes interdites comprenaient la méthode du rythme, le retrait, les préservatifs seuls ou le diaphragme seul.

Critère d'exclusion

• Utilisation d'antipsychotiques (y compris butryophénones, phénothiazines, thioxanthènes, aripiprazole, olanzapine, rispéridone), d'antidépresseurs tricycliques, de trazodone, d'anticonvulsivants (à l'exception du topiramate), de barbituriques, de benzodiazépines ou de lithium dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, de la randomisation et à tout moment de l'étude
• Antécédents de contre-indications aux agents anticholinergiques (p. ex., occlusion intestinale ou urinaire, ulcères peptiques sténosants, glaucome à angle fermé)
• Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux dibenzoxazépines (loxapine et amoxapine)
• Antécédents de troubles extrapyramidaux, de troubles du mouvement dont la maladie de Parkinson ou le syndrome malin des neuroleptiques
• Patientes avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou lors de la visite de randomisation, ou qui allaitaient
• Antécédents au cours de la dernière année de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool tel que défini par le DSM IV
• Antécédents de syncope, d'angor instable, d'infarctus du myocarde (dans les 6 mois), d'insuffisance cardiaque congestive ou d'hypertension non contrôlée
• Antécédents d'un trouble neurologique majeur autre que la migraine (trouble convulsif, saignement sous-arachnoïdien, accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale ou accident ischémique transitoire)
• Toute autre maladie, par antécédent, examen physique ou anomalies de laboratoire (y compris alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST] > 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 1,5 mg/dL, ou créatinine > 1,8 mg/dL), qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque excessif pour le patient ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude
• Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique ou toute utilisation d'un inhalateur prescrit pour une respiration sifflante ou un bronchospasme au cours des 5 dernières années
• Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour recevoir de la loxapine, ou incapable d'utiliser le dispositif d'inhalation