HARMONY 研究 (マインドフルネス瞑想とヨガを使用したストレス軽減の高血圧分析) (HARMONY)
2012年5月31日 更新者：Sheldon Tobe、Sunnybrook Health Sciences Centre
この研究の目的は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) が、薬物治療を受けていない初期の高血圧患者の血圧を下げるための効果的な介入であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20歳～75歳
- ベースライン時のABPMによる高血圧（日中＞135/85mmHgまたは24時間ABPM＞130/80mmHg）
除外基準:
- ABPMスクリーニング後6か月以内の降圧薬の使用。
- スクリーニングオフィスの血圧 > 180/100 および ABPM > 160/100 mmHg。
- 糖尿病
- 二次性高血圧
- 腎疾患（GFR < 60 ml/min、または明らかな腎症）
- 心臓発作の歴史
- 脳卒中とかTIAとか
- 血管再形成処置。
- 活動性の悪性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）
- スクリーニング来院の6か月前にてんかん発作。
- うっ血性心不全
- 重度の肝疾患
- 妊娠中または授乳期
- -最初のスクリーニング訪問前の3か月以内に臨床試験に参加するか、治験化合物または治療を受けている。
- 白内障手術を除く研究期間中に計画された待機手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入、MBSR療法
無作為化直後にマインドフルネスに基づくストレス軽減療法を受けるグループ
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MBSR 療法の目的は、1) ストレスに対する患者の個人的な反応を理解すること、2) 患者の反応方法やストレスへの対処方法を変える技術を開発することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遅延治療アーム、MBSR 療法
無作為化から3か月以内にマインドフルネスに基づくストレス軽減療法を受けたグループ
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MBSR 療法の目的は、1) ストレスに対する患者の個人的な反応を理解すること、2) 患者の反応方法やストレスへの対処方法を変える技術を開発することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、12 週間の一次評価期間における治療群と待機リスト群の間の 24 時間の収縮期血圧と拡張期血圧の差です。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療評価期間の開始時と比較した、治療評価期間終了時の 24 時間外来の収縮期血圧と拡張期血圧の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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日中、夜間、勤務時間など、一日のさまざまな時間における血圧に関するMBSRのグループ間およびグループ内での比較。
時間枠：24週間
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24週間
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主要結果期間の終了時に血圧目標（24時間ABPM<130/80 mmHg、日中ABPM<135/85 mmHg）を達成した患者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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性別ごとの外来血圧に対する MBSR の影響
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheldon Tobe, MD, FRCP(C)、Sunnybrook Health Science Centre
- スタディチェア：Brian Baker, ChB, MB、University Health Network, Toronto
- スタディチェア：Jane Irvine, D.Phil., C. Psych.、York University
- スタディチェア：Susan Abbey, MD, FRCP(C)、University Health Network, Toronto
- スタディチェア：Beth Abramson, MD, FRCPC, FACC、Unity Health Toronto
- スタディチェア：Martin Myers, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Science Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blom K, Baker B, How M, Dai M, Irvine J, Abbey S, Abramson BL, Myers MG, Kiss A, Perkins NJ, Tobe SW. Hypertension analysis of stress reduction using mindfulness meditation and yoga: results from the HARMONY randomized controlled trial. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):122-9. doi: 10.1093/ajh/hpt134. Epub 2013 Sep 14.
- Blom K, How M, Dai M, Baker B, Irvine J, Abbey S, Abramson BL, Myers M, Perkins N, Tobe SW. Hypertension Analysis of stress Reduction using Mindfulness meditatiON and Yoga (The HARMONY Study): study protocol of a randomised control trial. BMJ Open. 2012 Mar 5;2(2):e000848. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000848. Print 2012.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NA 6349
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。