Estudo HARMONY (Análise de Hipertensão para Redução do Estresse Usando Meditação Mindfulness e Yoga) (HARMONY)
31 de maio de 2012 atualizado por: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
O objetivo deste estudo é determinar se a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) é uma intervenção eficaz para reduzir a pressão arterial em hipertensos precoces não medicados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 a 75 anos
- Hipertensão por MAPA basal (dia > 135/85 mmHg ou MAPA de 24 horas > 130/80 mmHg)
Critério de exclusão:
- Uso de anti-hipertensivo até 6 meses após a MAPA de triagem.
- Triagem PA de consultório > 180/100 e MAPA > 160/100 mmHg.
- Diabetes
- hipertensão secundária
- Doença renal (TFG < 60 ml/min ou nefropatia evidente)
- História de ataque cardíaco
- AVC ou AIT ou
- Procedimento de revascularização.
- Doença maligna ativa (exceto câncer de pele não melanoma)
- Crise epiléptica 6 meses antes da visita de triagem.
- Insuficiência cardíaca congestiva
- doença hepática grave
- Gravidez ou período de lactação
- Participação em um ensaio clínico ou recebimento de composto ou tratamento experimental nos 3 meses anteriores à visita de triagem inicial.
- Cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo, exceto para cirurgia de catarata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção precoce, terapia MBSR
Grupo que recebe Terapia de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness imediatamente após a randomização
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Os objetivos da terapia MBSR são 1) entender sua resposta pessoal ao estresse e 2) desenvolver técnicas para mudar a maneira como esses pacientes respondem e lidam com o estresse
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento Adiado, Terapia MBSR
Grupo que recebe Terapia de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness dentro de 3 meses após a randomização
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Os objetivos da terapia MBSR são 1) entender sua resposta pessoal ao estresse e 2) desenvolver técnicas para mudar a maneira como esses pacientes respondem e lidam com o estresse
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário é a diferença na pressão arterial sistólica e diastólica de 24 horas entre o tratamento e o grupo da lista de espera para o período de avaliação primária de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial de 24 horas no final do período de avaliação do tratamento em comparação com o início.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Comparações entre e dentro do grupo de MBSR na pressão arterial em diferentes momentos do dia, incluindo dia, noite e horário de trabalho.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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A proporção de pacientes que atingiram as metas de pressão arterial (MAPA de 24 horas <130/80 mmHg, ABPM diurna <135/85 mmHg) no final do período de desfecho primário
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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O efeito do MBSR na pressão arterial ambulatorial por sexo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Tobe, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Science Centre
- Cadeira de estudo: Brian Baker, ChB, MB, University Health Network, Toronto
- Cadeira de estudo: Jane Irvine, D.Phil., C. Psych., York University
- Cadeira de estudo: Susan Abbey, MD, FRCP(C), University Health Network, Toronto
- Cadeira de estudo: Beth Abramson, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
- Cadeira de estudo: Martin Myers, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Science Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blom K, Baker B, How M, Dai M, Irvine J, Abbey S, Abramson BL, Myers MG, Kiss A, Perkins NJ, Tobe SW. Hypertension analysis of stress reduction using mindfulness meditation and yoga: results from the HARMONY randomized controlled trial. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):122-9. doi: 10.1093/ajh/hpt134. Epub 2013 Sep 14.
- Blom K, How M, Dai M, Baker B, Irvine J, Abbey S, Abramson BL, Myers M, Perkins N, Tobe SW. Hypertension Analysis of stress Reduction using Mindfulness meditatiON and Yoga (The HARMONY Study): study protocol of a randomised control trial. BMJ Open. 2012 Mar 5;2(2):e000848. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000848. Print 2012.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA 6349
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