Исследование HARMONY (анализ снижения стресса при гипертонии с помощью медитации осознанности и йоги) (HARMONY)
31 мая 2012 г. обновлено: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Цель этого исследования - определить, является ли снижение стресса на основе осознанности (MBSR) эффективным вмешательством для снижения артериального давления у ранних немедикаментозных гипертоников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 75 лет
- Артериальная гипертензия по данным СМАД на исходном уровне (дневное > 135/85 мм рт. ст. или суточное СМАД > 130/80 мм рт. ст.)
Критерий исключения:
- Использование антигипертензивных препаратов в течение 6 месяцев после скрининга СМАД.
- Скрининговое офисное АД > 180/100 и СМАД > 160/100 мм рт.ст.
- Диабет
- Вторичная гипертензия
- Заболевание почек (СКФ < 60 мл/мин или выраженная нефропатия)
- История сердечного приступа
- Инсульт или ТИА или
- Процедура реваскуляризации.
- Активное злокачественное заболевание (кроме немеланомного рака кожи)
- Эпилептический припадок за 6 месяцев до скринингового визита.
- Хроническая сердечная недостаточность
- Тяжелое заболевание печени
- Беременность или период лактации
- Участие в клиническом испытании или получение исследуемого соединения или лечения в течение 3 месяцев до первоначального визита для скрининга.
- Плановая плановая операция в течение периода исследования, за исключением операции по удалению катаракты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее вмешательство, терапия MBSR
Группа, которая получает терапию по снижению стресса на основе осознанности сразу после рандомизации
|
Цели терапии MBSR заключаются в том, чтобы 1) понять их личную реакцию на стресс и 2) разработать методы, позволяющие изменить то, как эти пациенты реагируют и справляются со стрессом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа отсроченного лечения, терапия MBSR
Группа, получающая терапию по снижению стресса на основе осознанности в течение 3 месяцев после рандомизации
|
Цели терапии MBSR заключаются в том, чтобы 1) понять их личную реакцию на стресс и 2) разработать методы, позволяющие изменить то, как эти пациенты реагируют и справляются со стрессом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является разница в 24-часовом систолическом и диастолическом артериальном давлении между группой лечения и группой ожидания в течение 12-недельного периода первичной оценки.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления в конце периода оценки лечения по сравнению с началом.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Межгрупповые и внутригрупповые сравнения MBSR по артериальному давлению в разное время суток, включая дневное, ночное и рабочее время.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Доля пациентов, достигших целевых значений артериального давления (24-часовое СМАД<130/80 мм рт.ст., дневное СМАД<135/85 мм рт.ст.) в конце периода первичного исхода
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Влияние MBSR на амбулаторное артериальное давление в зависимости от пола
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheldon Tobe, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Science Centre
- Учебный стул: Brian Baker, ChB, MB, University Health Network, Toronto
- Учебный стул: Jane Irvine, D.Phil., C. Psych., York University
- Учебный стул: Susan Abbey, MD, FRCP(C), University Health Network, Toronto
- Учебный стул: Beth Abramson, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
- Учебный стул: Martin Myers, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Science Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blom K, Baker B, How M, Dai M, Irvine J, Abbey S, Abramson BL, Myers MG, Kiss A, Perkins NJ, Tobe SW. Hypertension analysis of stress reduction using mindfulness meditation and yoga: results from the HARMONY randomized controlled trial. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):122-9. doi: 10.1093/ajh/hpt134. Epub 2013 Sep 14.
- Blom K, How M, Dai M, Baker B, Irvine J, Abbey S, Abramson BL, Myers M, Perkins N, Tobe SW. Hypertension Analysis of stress Reduction using Mindfulness meditatiON and Yoga (The HARMONY Study): study protocol of a randomised control trial. BMJ Open. 2012 Mar 5;2(2):e000848. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000848. Print 2012.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA 6349
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .