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Studio HARMONY (Analisi dell'ipertensione della riduzione dello stress utilizzando la meditazione consapevole e lo yoga) (HARMONY)

31 maggio 2012 aggiornato da: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Lo scopo di questo studio è determinare se la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un intervento efficace per abbassare la pressione sanguigna nei primi ipertesi non medicati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 20 a 75 anni
  2. Ipertensione da ABPM al basale (giorno > 135/85 mmHg o ABPM delle 24 ore > 130/80 mmHg)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antipertensivi entro 6 mesi dallo screening ABPM.
  2. Studio di screening PA > 180/100 e ABPM > 160/100 mmHg.
  3. Diabete
  4. Ipertensione secondaria
  5. Malattia renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min o nefropatia conclamata)
  6. Storia di infarto
  7. Ictus o TIA o
  8. Procedura di rivascolarizzazione.
  9. Malattia maligna attiva (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  10. Crisi epilettica 6 mesi prima della visita di screening.
  11. Insufficienza cardiaca congestizia
  12. Grave malattia del fegato
  13. Periodo di gravidanza o allattamento
  14. Partecipazione a una sperimentazione clinica o ricevimento di un composto sperimentale o di un trattamento nei 3 mesi precedenti la visita di screening iniziale.
  15. Chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio ad eccezione della chirurgia della cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento precoce, terapia MBSR
Gruppo che riceve la terapia per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza immediatamente dopo la randomizzazione
Gli obiettivi della terapia MBSR sono 1) comprendere la loro risposta personale allo stress e 2) sviluppare tecniche per cambiare il modo in cui questi pazienti rispondono e affrontano lo stress
Altri nomi:
  • terapia di riduzione dello stress
  • Jon Kabat-Zinn
  • meditazione consapevole
Comparatore attivo: Braccio di trattamento ritardato, terapia MBSR
Gruppo che riceve la terapia per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza entro 3 mesi dalla randomizzazione
Gli obiettivi della terapia MBSR sono 1) comprendere la loro risposta personale allo stress e 2) sviluppare tecniche per cambiare il modo in cui questi pazienti rispondono e affrontano lo stress
Altri nomi:
  • terapia di riduzione dello stress
  • Jon Kabat-Zinn
  • meditazione consapevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è la differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle 24 ore tra il trattamento e il gruppo in lista d'attesa per il periodo di valutazione primaria di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore alla fine del periodo di valutazione del trattamento rispetto all'inizio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Confronti tra e all'interno del gruppo di MBSR sulla pressione sanguigna in diversi momenti della giornata, inclusi il giorno, la notte e l'orario di lavoro.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione arteriosa (ABPM 24 ore <130/80 mmHg, ABPM diurno<135/85 mmHg) alla fine del periodo di esito primario
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
L'effetto di MBSR sulla pressione sanguigna ambulatoriale per genere
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon Tobe, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Science Centre
  • Cattedra di studio: Brian Baker, ChB, MB, University Health Network, Toronto
  • Cattedra di studio: Jane Irvine, D.Phil., C. Psych., York University
  • Cattedra di studio: Susan Abbey, MD, FRCP(C), University Health Network, Toronto
  • Cattedra di studio: Beth Abramson, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
  • Cattedra di studio: Martin Myers, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Science Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR).

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