- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00825526
Studio HARMONY (Analisi dell'ipertensione della riduzione dello stress utilizzando la meditazione consapevole e lo yoga) (HARMONY)
31 maggio 2012 aggiornato da: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Lo scopo di questo studio è determinare se la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un intervento efficace per abbassare la pressione sanguigna nei primi ipertesi non medicati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 20 a 75 anni
- Ipertensione da ABPM al basale (giorno > 135/85 mmHg o ABPM delle 24 ore > 130/80 mmHg)
Criteri di esclusione:
- Uso di antipertensivi entro 6 mesi dallo screening ABPM.
- Studio di screening PA > 180/100 e ABPM > 160/100 mmHg.
- Diabete
- Ipertensione secondaria
- Malattia renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min o nefropatia conclamata)
- Storia di infarto
- Ictus o TIA o
- Procedura di rivascolarizzazione.
- Malattia maligna attiva (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Crisi epilettica 6 mesi prima della visita di screening.
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Grave malattia del fegato
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Partecipazione a una sperimentazione clinica o ricevimento di un composto sperimentale o di un trattamento nei 3 mesi precedenti la visita di screening iniziale.
- Chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio ad eccezione della chirurgia della cataratta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento precoce, terapia MBSR
Gruppo che riceve la terapia per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza immediatamente dopo la randomizzazione
|
Gli obiettivi della terapia MBSR sono 1) comprendere la loro risposta personale allo stress e 2) sviluppare tecniche per cambiare il modo in cui questi pazienti rispondono e affrontano lo stress
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio di trattamento ritardato, terapia MBSR
Gruppo che riceve la terapia per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza entro 3 mesi dalla randomizzazione
|
Gli obiettivi della terapia MBSR sono 1) comprendere la loro risposta personale allo stress e 2) sviluppare tecniche per cambiare il modo in cui questi pazienti rispondono e affrontano lo stress
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'esito primario è la differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle 24 ore tra il trattamento e il gruppo in lista d'attesa per il periodo di valutazione primaria di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore alla fine del periodo di valutazione del trattamento rispetto all'inizio.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Confronti tra e all'interno del gruppo di MBSR sulla pressione sanguigna in diversi momenti della giornata, inclusi il giorno, la notte e l'orario di lavoro.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi di pressione arteriosa (ABPM 24 ore <130/80 mmHg, ABPM diurno<135/85 mmHg) alla fine del periodo di esito primario
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
L'effetto di MBSR sulla pressione sanguigna ambulatoriale per genere
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheldon Tobe, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Science Centre
- Cattedra di studio: Brian Baker, ChB, MB, University Health Network, Toronto
- Cattedra di studio: Jane Irvine, D.Phil., C. Psych., York University
- Cattedra di studio: Susan Abbey, MD, FRCP(C), University Health Network, Toronto
- Cattedra di studio: Beth Abramson, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
- Cattedra di studio: Martin Myers, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Science Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blom K, Baker B, How M, Dai M, Irvine J, Abbey S, Abramson BL, Myers MG, Kiss A, Perkins NJ, Tobe SW. Hypertension analysis of stress reduction using mindfulness meditation and yoga: results from the HARMONY randomized controlled trial. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):122-9. doi: 10.1093/ajh/hpt134. Epub 2013 Sep 14.
- Blom K, How M, Dai M, Baker B, Irvine J, Abbey S, Abramson BL, Myers M, Perkins N, Tobe SW. Hypertension Analysis of stress Reduction using Mindfulness meditatiON and Yoga (The HARMONY Study): study protocol of a randomised control trial. BMJ Open. 2012 Mar 5;2(2):e000848. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000848. Print 2012.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA 6349
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR).
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainReclutamentoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna
-
University of California, San FranciscoCompletatoDemenza | Demenza frontotemporale | Degenerazione lobare frontotemporale | Sindrome da stress del caregiver | Burnout del caregiver | Demenza frontale | Riduzione dello stress basata sulla consapevolezzaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesCompletatoDisturbi da stress, post-traumatici | Sintomi depressivi | Uso di sostanze | IdrocortisoneStati Uniti
-
Karolinska InstitutetCompletato