Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HARMONY-studie (hypertensjonsanalyse av stressreduksjon ved bruk av mindfulness-meditasjon og yoga) (HARMONY)

31. mai 2012 oppdatert av: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Hensikten med denne studien er å finne ut om Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) er en effektiv intervensjon for å senke blodtrykket hos tidlige umedisinerte hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20 til 75 år
  2. Hypertensjon av ABPM ved baseline (dagtid > 135/85 mmHg eller 24-timers ABPM > 130/80 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antihypertensiva innen 6 måneder etter screening ABPM.
  2. Screening kontor BP > 180/100 og ABPM > 160/100 mmHg.
  3. Diabetes
  4. Sekundær hypertensjon
  5. Nyresykdom (GFR < 60 ml/min eller åpenlyst nefropati)
  6. Historie om hjerteinfarkt
  7. Hjerneslag eller TIA eller
  8. Re-vaskulariseringsprosedyre.
  9. Aktiv ondartet sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  10. Epileptisk anfall 6 måneder før screeningbesøket.
  11. Kongestiv hjertesvikt
  12. Alvorlig leversykdom
  13. Graviditet eller amming
  14. Deltakelse i en klinisk utprøving eller mottak av undersøkelsesstoff eller behandling i de 3 månedene før det første screeningbesøket.
  15. Planlagt elektiv kirurgi i studieperioden bortsett fra kataraktkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig intervensjon, MBSR-terapi
Gruppe som mottar Mindfulness Basert Stress Reduction Therapy umiddelbart etter randomisering
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) terapi
Målet med MBSR-terapi er å 1) forstå deres personlige respons på stress og 2) utvikle teknikker for å endre måten disse pasientene reagerer på og takler stress
Andre navn:
  • stressreduksjonsterapi
  • Jon Kabat-Zinn
  • mindfulness meditasjon
Aktiv komparator: Forsinket behandlingsarm, MBSR-terapi
Gruppe som mottar Mindfulness Basert Stress Reduction Therapy innen 3 måneder etter randomisering
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) terapi
Målet med MBSR-terapi er å 1) forstå deres personlige respons på stress og 2) utvikle teknikker for å endre måten disse pasientene reagerer på og takler stress
Andre navn:
  • stressreduksjonsterapi
  • Jon Kabat-Zinn
  • mindfulness meditasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er forskjellen i 24-timers systolisk og diastolisk blodtrykk mellom behandlings- og ventelistegruppen for den 12-ukers primære vurderingsperioden.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i 24 timers ambulant systolisk og diastolisk blodtrykk ved slutten av behandlingsvurderingsperioden sammenlignet med begynnelsen.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenligninger mellom og innenfor gruppe av MBSR på blodtrykk på forskjellige tider av dagen, inkludert dagtid, natt og arbeidstid.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andelen pasienter som oppnår blodtrykksmål (24-timers ABPM<130/80 mmHg, dagtid ABPM<135/85 mmHg) ved slutten av primærutfallsperioden
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Effekten av MBSR på ambulant blodtrykk etter kjønn
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon Tobe, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Science Centre
  • Studiestol: Brian Baker, ChB, MB, University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Jane Irvine, D.Phil., C. Psych., York University
  • Studiestol: Susan Abbey, MD, FRCP(C), University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Beth Abramson, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
  • Studiestol: Martin Myers, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Science Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA 6349

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere