Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HARMONY (analiza nadciśnienia tętniczego w redukcji stresu za pomocą medytacji uważności i jogi) (HARMONY)

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Celem tego badania jest ustalenie, czy redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) jest skuteczną interwencją obniżającą ciśnienie krwi we wczesnym nieleczonym nadciśnieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 75 lat
  2. Nadciśnienie według ABPM na początku badania (w ciągu dnia > 135/85 mmHg lub 24-godzinne ABPM > 130/80 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków hipotensyjnych w ciągu 6 miesięcy od przesiewowego ABPM.
  2. Gabinet przesiewowy BP > 180/100 i ABPM > 160/100 mmHg.
  3. Cukrzyca
  4. Nadciśnienie wtórne
  5. Choroba nerek (GFR < 60 ml/min lub jawna nefropatia)
  6. Historia zawału serca
  7. Udar lub TIA lub
  8. Procedura rewaskularyzacji.
  9. Aktywna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  10. Napad padaczkowy 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  11. Zastoinowa niewydolność serca
  12. Ciężka choroba wątroby
  13. Okres ciąży lub laktacji
  14. Udział w badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego związku lub leczenia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
  15. Planowana planowa operacja w okresie badania, z wyjątkiem operacji zaćmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna Interwencja, terapia MBSR
Grupa, która otrzymuje Terapię Redukcji Stresu Opartą na Uważności natychmiast po randomizacji
Behawioralne: Terapia redukcji stresu oparta na uważności (MBSR).
Celem terapii MBSR jest 1) zrozumienie ich osobistych reakcji na stres oraz 2) opracowanie technik zmieniających sposób, w jaki ci pacjenci reagują i radzą sobie ze stresem
Inne nazwy:
  • terapia redukcji stresu
  • Jon Kabat-Zinn
  • medytacja uważności
Aktywny komparator: Ramię leczenia opóźnionego, terapia MBSR
Grupa, która otrzymuje terapię redukcji stresu opartą na uważności w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Behawioralne: Terapia redukcji stresu oparta na uważności (MBSR).
Celem terapii MBSR jest 1) zrozumienie ich osobistych reakcji na stres oraz 2) opracowanie technik zmieniających sposób, w jaki ci pacjenci reagują i radzą sobie ze stresem
Inne nazwy:
  • terapia redukcji stresu
  • Jon Kabat-Zinn
  • medytacja uważności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w 24-godzinnym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi między grupą leczoną a grupą oczekującą na 12-tygodniowy okres pierwotnej oceny.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego na koniec okresu oceny leczenia w porównaniu z początkiem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Pomiędzy i wewnątrz grup porównania MBSR dotyczące ciśnienia krwi w różnych porach dnia, w tym w ciągu dnia, w nocy iw czasie pracy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi (24-godzinny ABPM <130/80 mmHg, dzienny ABPM <135/85 mmHg) na koniec okresu pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wpływ MBSR na ambulatoryjne ciśnienie krwi według płci
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon Tobe, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Science Centre
  • Krzesło do nauki: Brian Baker, ChB, MB, University Health Network, Toronto
  • Krzesło do nauki: Jane Irvine, D.Phil., C. Psych., York University
  • Krzesło do nauki: Susan Abbey, MD, FRCP(C), University Health Network, Toronto
  • Krzesło do nauki: Beth Abramson, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
  • Krzesło do nauki: Martin Myers, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Science Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA 6349

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj