Estudio HARMONY (Análisis de la hipertensión de la reducción del estrés mediante la meditación de atención plena y el yoga) (HARMONY)
31 de mayo de 2012 actualizado por: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
El propósito de este estudio es determinar si la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es una intervención eficaz para reducir la presión arterial en hipertensos tempranos no medicados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 a 75 años
- Hipertensión por MAPA al inicio (durante el día > 135/85 mmHg o MAPA de 24 horas > 130/80 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Uso de antihipertensivos dentro de los 6 meses posteriores a la selección MAPA.
- Consulta de cribado PA > 180/100 y MAPA > 160/100 mmHg.
- Diabetes
- hipertensión secundaria
- Enfermedad renal (TFG < 60 ml/min o nefropatía manifiesta)
- Historial de infarto
- Accidente cerebrovascular o AIT o
- Procedimiento de revascularización.
- Enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Crisis epiléptica 6 meses antes de la visita de selección.
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad hepática grave
- Periodo de embarazo o lactancia
- Participación en un ensayo clínico o recepción de un compuesto o tratamiento en investigación en los 3 meses anteriores a la visita de selección inicial.
- Cirugía electiva planificada durante el período de estudio excepto cirugía de cataratas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención temprana, terapia MBSR
Grupo que recibe Terapia de Reducción del Estrés Basada en Mindfulness inmediatamente después de la aleatorización
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Los objetivos de la terapia MBSR son 1) comprender su respuesta personal al estrés y 2) desarrollar técnicas para cambiar la forma en que estos pacientes responden y afrontan el estrés.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de tratamiento retardado, terapia MBSR
Grupo que recibe terapia de reducción de estrés basada en atención plena dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
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Los objetivos de la terapia MBSR son 1) comprender su respuesta personal al estrés y 2) desarrollar técnicas para cambiar la forma en que estos pacientes responden y afrontan el estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado primario es la diferencia en la presión arterial sistólica y diastólica de 24 horas entre el grupo de tratamiento y el de lista de espera para el período de evaluación primaria de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas al final del período de evaluación del tratamiento en comparación con el comienzo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Comparaciones entre y dentro del grupo de MBSR sobre la presión arterial en diferentes momentos del día, incluido el día, la noche y el trabajo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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La proporción de pacientes que alcanzaron los objetivos de presión arterial (MAPA de 24 horas <130/80 mmHg, MAPA diurna <135/85 mmHg) al final del período del Resultado primario
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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El efecto de MBSR en la presión arterial ambulatoria por género
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Tobe, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Science Centre
- Silla de estudio: Brian Baker, ChB, MB, University Health Network, Toronto
- Silla de estudio: Jane Irvine, D.Phil., C. Psych., York University
- Silla de estudio: Susan Abbey, MD, FRCP(C), University Health Network, Toronto
- Silla de estudio: Beth Abramson, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
- Silla de estudio: Martin Myers, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Science Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blom K, Baker B, How M, Dai M, Irvine J, Abbey S, Abramson BL, Myers MG, Kiss A, Perkins NJ, Tobe SW. Hypertension analysis of stress reduction using mindfulness meditation and yoga: results from the HARMONY randomized controlled trial. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):122-9. doi: 10.1093/ajh/hpt134. Epub 2013 Sep 14.
- Blom K, How M, Dai M, Baker B, Irvine J, Abbey S, Abramson BL, Myers M, Perkins N, Tobe SW. Hypertension Analysis of stress Reduction using Mindfulness meditatiON and Yoga (The HARMONY Study): study protocol of a randomised control trial. BMJ Open. 2012 Mar 5;2(2):e000848. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000848. Print 2012.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA 6349
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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