Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HARMONY-undersøgelse (hypertensionsanalyse af stressreduktion ved hjælp af mindfulness-meditation og yoga) (HARMONY)

31. maj 2012 opdateret af: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) er en effektiv intervention til at sænke blodtrykket hos tidlige umedicinerede hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20 til 75 år
  2. Hypertension ved ABPM ved baseline (dag > 135/85 mmHg eller 24-timers ABPM > 130/80 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antihypertensivum inden for 6 måneder efter screeningen ABPM.
  2. Screeningskontor BP > 180/100 og ABPM > 160/100 mmHg.
  3. Diabetes
  4. Sekundær hypertension
  5. Nyresygdom (GFR < 60 ml/min eller åbenlys nefropati)
  6. Historie om hjerteanfald
  7. Slagtilfælde eller TIA eller
  8. Re-vaskulariseringsprocedure.
  9. Aktiv malign sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  10. Epileptisk anfald 6 måneder før screeningsbesøget.
  11. Kongestiv hjertesvigt
  12. Alvorlig leversygdom
  13. Graviditets- eller amningsperiode
  14. Deltagelse i et klinisk forsøg eller modtagelse af forsøgsforbindelse eller behandling i de 3 måneder forud for det første screeningsbesøg.
  15. Planlagt elektiv kirurgi i undersøgelsesperioden bortset fra grå stær kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig indsats, MBSR-terapi
Gruppe, der modtager Mindfulness Baseret Stress Reduktionsterapi umiddelbart efter randomisering
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) Terapi
Formålet med MBSR-terapi er at 1) forstå deres personlige reaktion på stress og 2) udvikle teknikker til at ændre den måde, hvorpå disse patienter reagerer og håndterer stress
Andre navne:
  • stressreduktionsterapi
  • Jon Kabat-Zinn
  • mindfulness meditation
Aktiv komparator: Forsinket behandlingsarm, MBSR-terapi
Gruppe, der modtager Mindfulness Baseret Stress Reduktionsterapi inden for 3 måneder efter randomisering
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) Terapi
Formålet med MBSR-terapi er at 1) forstå deres personlige reaktion på stress og 2) udvikle teknikker til at ændre den måde, hvorpå disse patienter reagerer og håndterer stress
Andre navne:
  • stressreduktionsterapi
  • Jon Kabat-Zinn
  • mindfulness meditation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er forskellen i 24-timers systolisk og diastolisk blodtryk mellem behandlings- og ventelistegruppen for den 12-ugers primære vurderingsperiode.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i 24 timers ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk ved slutningen af ​​behandlingsvurderingsperioden sammenlignet med begyndelsen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mellem og inden for gruppesammenligninger af MBSR på blodtryk på forskellige tidspunkter af dagen inklusive dag-, nat- og arbejdstid.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår blodtryksmål (24-timers ABPM<130/80 mmHg, dagtimerne ABPM<135/85 mmHg) i slutningen af ​​den primære udfaldsperiode
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Effekten af ​​MBSR på ambulant blodtryk efter køn
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Tobe, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Science Centre
  • Studiestol: Brian Baker, ChB, MB, University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Jane Irvine, D.Phil., C. Psych., York University
  • Studiestol: Susan Abbey, MD, FRCP(C), University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Beth Abramson, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
  • Studiestol: Martin Myers, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Science Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA 6349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner