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Étude HARMONY (Analyse de l'hypertension de la réduction du stress à l'aide de la méditation de pleine conscience et du yoga) (HARMONY)

31 mai 2012 mis à jour par: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Le but de cette étude est de déterminer si la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une intervention efficace pour abaisser la tension artérielle chez les hypertendus précoces non médicamentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 20 à 75 ans
  2. Hypertension par MAPA au départ (jour > 135/85 mmHg ou MAPA sur 24 heures > 130/80 mmHg)

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'antihypertenseurs dans les 6 mois suivant le dépistage MAPA.
  2. Bureau de dépistage TA > 180/100 et MAPA > 160/100 mmHg.
  3. Diabète
  4. HTA secondaire
  5. Maladie rénale (DFG < 60 ml/min ou néphropathie manifeste)
  6. Antécédents de crise cardiaque
  7. AVC ou AIT ou
  8. Procédure de revascularisation.
  9. Maladie maligne active (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
  10. Crise d'épilepsie 6 mois avant la visite de dépistage.
  11. Insuffisance cardiaque congestive
  12. Maladie hépatique sévère
  13. Période de grossesse ou de lactation
  14. Participation à un essai clinique ou réception d'un composé expérimental ou d'un traitement dans les 3 mois précédant la visite de dépistage initiale.
  15. Chirurgie élective planifiée pendant la période d'étude, sauf pour la chirurgie de la cataracte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention précoce, thérapie MBSR
Groupe qui reçoit une thérapie de réduction du stress basée sur la pleine conscience immédiatement après la randomisation
Comportemental: Thérapie de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Les objectifs de la thérapie MBSR sont de 1) comprendre leur réponse personnelle au stress et 2) développer des techniques pour changer la façon dont ces patients réagissent et font face au stress
Autres noms:
  • thérapie de réduction du stress
  • Jon Kabat-Zinn
  • méditation de pleine conscience
Comparateur actif: Bras de traitement différé, thérapie MBSR
Groupe qui reçoit une thérapie de réduction du stress basée sur la pleine conscience dans les 3 mois suivant la randomisation
Comportemental: Thérapie de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Les objectifs de la thérapie MBSR sont de 1) comprendre leur réponse personnelle au stress et 2) développer des techniques pour changer la façon dont ces patients réagissent et font face au stress
Autres noms:
  • thérapie de réduction du stress
  • Jon Kabat-Zinn
  • méditation de pleine conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la différence de pression artérielle systolique et diastolique sur 24 heures entre le groupe de traitement et le groupe sur liste d'attente pour la période d'évaluation primaire de 12 semaines.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire sur 24 heures à la fin de la période d'évaluation du traitement par rapport au début.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Comparaisons entre et au sein des groupes de MBSR sur la pression artérielle à différents moments de la journée, y compris le jour, la nuit et le temps de travail.
Délai: 24 semaines
24 semaines
La proportion de patients atteignant les objectifs de pression artérielle (MAPA sur 24 heures < 130/80 mmHg, MAPA pendant la journée <135/85 mmHg) à la fin de la période du critère de jugement principal
Délai: 24 semaines
24 semaines
L'effet du MBSR sur la pression artérielle ambulatoire selon le sexe
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon Tobe, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Science Centre
  • Chaise d'étude: Brian Baker, ChB, MB, University Health Network, Toronto
  • Chaise d'étude: Jane Irvine, D.Phil., C. Psych., York University
  • Chaise d'étude: Susan Abbey, MD, FRCP(C), University Health Network, Toronto
  • Chaise d'étude: Beth Abramson, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
  • Chaise d'étude: Martin Myers, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Science Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Première publication (Estimation)

21 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA 6349

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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