Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HARMONY-onderzoek (hypertensie-analyse van stressvermindering met behulp van mindfulness-meditatie en yoga) (HARMONY)

31 mei 2012 bijgewerkt door: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Het doel van deze studie is om te bepalen of Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) een effectieve interventie is voor het verlagen van de bloeddruk bij beginnende niet-medicamenteuze hypertensiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20 tot 75 jaar
  2. Hypertensie door ABPM bij baseline (overdag > 135/85 mmHg of 24-uurs ABPM > 130/80 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van antihypertensiva binnen 6 maanden na de screening ABPM.
  2. Screening kantoor BP > 180/100 en ABPM > 160/100 mmHg.
  3. suikerziekte
  4. Secundaire hypertensie
  5. Nierziekte (GFR < 60 ml/min of openlijke nefropathie)
  6. Geschiedenis van een hartaanval
  7. Beroerte of TIA of
  8. Re-vascularisatie procedure.
  9. Actieve kwaadaardige ziekte (behalve niet-melanome huidkanker)
  10. Epileptische aanval 6 maanden voor het screeningsbezoek.
  11. Congestief hartfalen
  12. Ernstige leverziekte
  13. Zwangerschap of lactatieperiode
  14. Deelname aan een klinische proef of ontvangst van een onderzoeksmiddel of behandeling in de 3 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
  15. Geplande electieve chirurgie tijdens de onderzoeksperiode, behalve cataractchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege interventie, MBSR-therapie
Groep die op mindfulness gebaseerde stressverminderingstherapie krijgt direct na randomisatie
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressverminderingstherapie (MBSR).
De doelstellingen van MBSR-therapie zijn 1) hun persoonlijke reactie op stress begrijpen en 2) technieken ontwikkelen om de manier waarop deze patiënten reageren en omgaan met stress te veranderen
Andere namen:
  • therapie voor stressvermindering
  • Jon Kabat-Zinn
  • mindfulness-meditatie
Actieve vergelijker: Vertraagde behandelingsarm, MBSR-therapie
Groep die op mindfulness gebaseerde stressverminderingstherapie ontvangt binnen 3 maanden na randomisatie
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressverminderingstherapie (MBSR).
De doelstellingen van MBSR-therapie zijn 1) hun persoonlijke reactie op stress begrijpen en 2) technieken ontwikkelen om de manier waarop deze patiënten reageren en omgaan met stress te veranderen
Andere namen:
  • therapie voor stressvermindering
  • Jon Kabat-Zinn
  • mindfulness-meditatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het verschil in 24-uurs systolische en diastolische bloeddruk tussen de behandelingsgroep en de wachtlijstgroep voor de eerste beoordelingsperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in 24 uur ambulante systolische en diastolische bloeddruk aan het einde van de beoordelingsperiode van de behandeling in vergelijking met het begin.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tussen en binnen groepsvergelijkingen van MBSR op bloeddruk op verschillende tijdstippen van de dag, inclusief overdag, 's nachts en werktijd.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het percentage patiënten dat bloeddrukstreefwaarden bereikt (24-uurs ABPM <130/80 mmHg, overdag ABPM <135/85 mmHg) aan het einde van de primaire uitkomstperiode
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het effect van MBSR op ambulante bloeddruk per geslacht
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon Tobe, MD, FRCP(C), Sunnybrook Health Science Centre
  • Studie stoel: Brian Baker, ChB, MB, University Health Network, Toronto
  • Studie stoel: Jane Irvine, D.Phil., C. Psych., York University
  • Studie stoel: Susan Abbey, MD, FRCP(C), University Health Network, Toronto
  • Studie stoel: Beth Abramson, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
  • Studie stoel: Martin Myers, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Science Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA 6349

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren