集中治療室で鎮静剤を使用すると患者のノンレム睡眠がどのように変化するか (HYPNOS)
2017年6月1日 更新者：Wes Ely、Vanderbilt University Medical Center
Α2アゴニストとGABAアゴニストで鎮静させた人工呼吸器患者における睡眠ポリグラフ所見の比較
この研究の目的は、睡眠段階と総睡眠時間に対する 2 つの標準治療鎮静薬の影響を研究することです。
研究者らは、α2アゴニストであるデクスメデトミジンは、GABAアゴニストと比較して、N2およびN3睡眠および総睡眠時間を増加させることにより、睡眠の質を改善すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、総睡眠時間と睡眠の質に対するα2アゴニスト（デクスメデトミジン）とGABAアゴニスト（プロポフォールまたはベンゾジアゼピン）の効果を比較する単一施設のランダム化パイロット研究です。
登録と分析の目的では、鎮静に使用されるすべてのベンゾジアゼピン (主にミダゾラムとロラゼパム) は同等とみなされます。
人工呼吸器と鎮静を施されている患者が登録されます。
最初の鎮静剤は管理医療チームによって決定され、薬剤は登録時に有効になります。
その後、患者は現在の鎮静剤を継続するか、プロポフォールかデクスメデトミジンのいずれかに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられる。
PSG データは、すべての患者の登録時から最大 96 時間収集されます。
PSG の分析は、以前の鎮静剤のキャリーオーバー効果を最小限に抑えるために 8 時間の「ウォッシュアウト」期間が完了するまで開始されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療集中治療室に入院し、人工呼吸器を必要とする成人患者で、24 時間以上人工呼吸器を使用することが期待され、GABA アゴニストで鎮静されている患者。
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- 妊娠している対象者（妊娠可能な年齢の女性全員に妊娠検査を実施します）
- 患者またはその代理人からインフォームドコンセントを得ることができない
- 生理学的にベンゾジアゼピンに依存しており、離脱症候群のリスクがある被験者
- 酸素欠乏性脳損傷、脳卒中、または神経外傷のある被験者
- 鎮静計画の変更を望まない患者をフォローする医療チーム
- 瀕死の状態で24時間生存が見込めない、または医療支援を積極的に中止している対象
- 薬を研究するためにアレルギーを記録する
- スクリーニング時に進行した心ブロックを患っている被験者
- 囚人
- スクリーニング時のRASS目標は-4以下
- PSGの設備が利用不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GABAアゴニスト
|
患者はGABAアゴニストで鎮静されました（例：
プロポフォール、ベンゾジアゼピン）人工呼吸中の投与が登録されます。
GABA アゴニスト群にランダムに割り当てられた患者は、登録時に有効な鎮静薬を継続します。
具体的な薬剤、投与量、頻度、期間は、管理する臨床チームによって決定され、漸増されます。
他の名前：
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実験的：アルファ2アゴニスト
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標準治療の鎮静剤。
投与量、頻度、期間は、管理する臨床チームによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準的な睡眠段階 (N1、N2、N3、REM) に費やされる時間。
時間枠：4日
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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非定型的な睡眠で過ごした時間。
時間枠：4日
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4日
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バースト抑制の存在。
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paula L Watson, MD、Vanderbilt School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 081170
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。