Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak se mění non-REM spánek vašich pacientů při užívání sedativ na jednotkách intenzivní péče (HYPNOS)

1. června 2017 aktualizováno: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Srovnání polysomnografických nálezů u mechanicky ventilovaných pacientů sedovaných α2 agonisty versus GABA agonisty

Účelem této studie je studovat účinek dvou standardních sedativních léků na fáze spánku a celkovou dobu spánku. Výzkumníci předpokládají, že agonista a2, dexmedetomidin, zlepší kvalitu spánku zvýšením spánku N2 a N3 a také celkové doby spánku ve srovnání s agonisty GABA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová randomizovaná pilotní studie porovnávající účinky α2 agonisty (dexmedetomidin) oproti GABA agonistům (propofol nebo benzodiazepin) na celkovou dobu spánku a kvalitu spánku. Pro účely zařazení a analýzy budou všechny benzodiazepiny používané k sedaci (hlavně midazolam a lorazepam) považovány za ekvivalentní. Zařazeni budou pacienti, kteří jsou mechanicky ventilovaní a sedativní. Počáteční sedativum určí řídící lékařský tým a léky budou aktivní v době zápisu. Pacienti budou poté randomizováni, aby buď pokračovali v současném sedativu, nebo byli převedeni na propofol nebo dexmedetomidin. PSG data budou shromažďována po dobu až 96 hodin, počínaje registrací pro všechny pacienty. Analýza PSG nezačne, dokud nebude dokončeno 8hodinové „vymývací“ období, aby se minimalizoval přenosový účinek předchozích sedativ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijatí na lékařskou jednotku intenzivní péče, kteří vyžadují mechanickou ventilaci a jsou sedováni agonistou GABA s očekáváním, že budou mechanicky ventilováni po dobu delší než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým je méně než 18 let
  • Subjekty, které jsou těhotné (těhotenský test bude proveden u všech žen v plodném věku)
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo jeho náhradníka
  • Jedinci, kteří jsou fyziologicky závislí na benzodiazepinech a mají riziko abstinenčních syndromů
  • Subjekty s anoxickým poraněním mozku, mrtvicí nebo neurotraumatem
  • Lékařský tým sleduje pacienta neochotného změnit režim sedace
  • Subjekty, které umírá a neočekává se, že přežijí 24 hodin nebo aktivně přeruší lékařskou podporu
  • Zdokumentovaná alergie na studované léky
  • Subjekty s pokročilým srdečním blokem v době screeningu
  • Vězni
  • Cíl RASS menší nebo rovný -4 v době screeningu
  • Zařízení PSG není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GABA agonista
Lék: GABA agonista
Pacienti sedativní agonisty GABA (např. propofol, benzodiazepiny) při umělé ventilaci. Pacienti randomizovaní do ramene s agonistou GABA budou pokračovat v užívání sedativ, které je aktivní při zařazení. Konkrétní lék, stejně jako dávkování, frekvenci a trvání určí a titruje řídící klinický tým.
Ostatní jména:
  • Mezi typické agonisty GABA patří:
  • 1) propofol
  • 2) midazolam
  • 3) lorazepam.
Experimentální: Alfa 2 agonista
Lék: Dexmedetomidin
Sedativum standardní péče. Dávkování, frekvenci a trvání určí řídící klinický tým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas strávený ve standardních fázích spánku (N1, N2, N3, REM).
Časové okno: 4 dny
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas strávený v atypickém spánku.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Přítomnost potlačení burstů.
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula L Watson, MD, Vanderbilt School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 081170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit