Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miten potilaiden ei-REM-uni muuttuu tehohoitoyksiköiden rauhoittajilla (HYPNOS)

torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Polysomnografisten löydösten vertailu mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka on rauhoitettu α2-agonisteilla ja GABA-agonisteilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden standardin mukaisen rauhoittavan lääkkeen vaikutusta univaiheisiin ja kokonaisuniaikaan. Tutkijat olettavat, että α2-agonisti, deksmedetomidiini, parantaa unen laatua lisäämällä N2- ja N3-unta sekä kokonaisuniaikaa verrattuna GABA-agonisteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan α2-agonistin (deksmedetomidiini) ja GABA-agonistien (propofoli tai bentsodiatsepiini) vaikutuksia unen kokonaisaikaan ja unen laatuun. Rekisteröintiä ja analysointia varten kaikkia rauhoittamiseen käytettyjä bentsodiatsepiinit (pääasiassa midatsolaami ja loratsepaami) katsotaan vastaaviksi. Potilaat, jotka ovat koneellisesti ventiloidut ja rauhoitetut, otetaan mukaan. Alkuperäisen rauhoittavan lääkkeen määrää johtava lääkintäryhmä ja lääkitys on aktiivinen ilmoittautumishetkellä. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan joko jatkamaan nykyistä rauhoittavaa lääkettä tai siirtymään joko propofoliin tai deksmedetomidiiniin. PSG-tietoja kerätään jopa 96 tunnin ajalta kaikkien potilaiden rekisteröinnistä alkaen. PSG:n analyysi ei aloiteta ennen kuin 8 tunnin "pesujakso" on päättynyt aikaisempien rauhoittavien lääkkeiden siirtymävaikutuksen minimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisen tehohoidon osastolle otetut aikuispotilaat, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota ja joita on rauhoitettu GABA-agonistilla odottaen, että he saavat koneellista ventilaatiota yli 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat kohteet
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (raskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai hänen sijaiselta
  • Potilaat, jotka ovat fysiologisesti riippuvaisia ​​bentsodiatsepiineista ja joilla on vieroitusoireiden riski
  • Koehenkilöt, joilla on haitallisia aivovammoja, aivohalvauksia tai hermovaurioita
  • Lääkäriryhmä seuraa potilasta, joka ei ole halukas muuttamaan sedaatiohoitoa
  • Potilaat, jotka ovat kuolevia ja joiden ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia tai jotka vetäytyvät aktiivisesti lääketieteellisestä tuesta
  • Dokumentoitu allergia tutkimuslääkkeille
  • Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt sydänkatkos seulonnan aikana
  • vangit
  • RASS-tavoite on pienempi tai yhtä suuri kuin -4 seulontahetkellä
  • PSG-laitteita ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GABA-agonisti
Lääke: GABA-agonisti
GABA-agonisteilla rauhoitetut potilaat (esim. propofoli, bentsodiatsepiinit) otetaan mukaan mekaanisen ventilaation aikana. Potilaat, jotka on satunnaistettu GABA-agonistiryhmään, jatkavat ilmoittautumisen yhteydessä aktiivista rauhoittavaa ainetta. Johtava kliininen tiimi määrittää ja titraa tietyn lääkkeen sekä annoksen, tiheyden ja keston.
Muut nimet:
  • Tyypillisiä GABA-agonisteja ovat:
  • 1) propofoli
  • 2) midatsolaami
  • 3) loratsepaami.
Kokeellinen: Alfa 2 agonisti
Lääke: Deksmedetomidiini
Hoitotason rauhoittava aine. Johtava kliininen tiimi määrittää annoksen, tiheyden ja keston.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Normaalissa univaiheessa vietetty aika (N1, N2, N3, REM).
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epätyypillisessä unessa vietetty aika.
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Purskeen vaimennus.
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula L Watson, MD, Vanderbilt School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 081170

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa