Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan dine patienters ikke-REM-søvn ændrer sig på beroligende midler på intensivafdelingerne (HYPNOS)

1. juni 2017 opdateret af: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Sammenligning af polysomnografiske fund hos mekanisk ventilerede patienter bedøvet med α2-agonister versus GABA-agonister

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​to standardbehandling beroligende medicin på søvnstadier og total søvntid. Forskerne antager, at α2-agonisten, dexmedetomidin, vil forbedre søvnkvaliteten ved at øge N2- og N3-søvnen samt den samlede søvntid sammenlignet med GABA-agonister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center randomiseret pilotstudie, der sammenligner virkningerne af en α2-agonist (dexmedetomidin) versus GABA-agonister (propofol eller et benzodiazepin) på den samlede søvntid og søvnkvalitet. Med henblik på indskrivning og analyse vil alle benzodiazepiner, der anvendes til sedation (hovedsageligt midazolam og lorazepam), blive betragtet som ækvivalente. Patienter, der er mekanisk ventileret og bedøvet, vil blive indskrevet. Det indledende beroligende middel vil blive bestemt af det administrerende medicinske team, og medicinen vil være aktiv på tidspunktet for tilmeldingen. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten at fortsætte deres nuværende beroligende middel eller blive skiftet til enten propofol eller dexmedetomidin. PSG-data vil blive indsamlet i op til 96 timer, begyndende ved indskrivning for alle patienter. Analysen af ​​PSG vil ikke begynde før efter en 8 timers "udvaskningsperiode" er afsluttet for at minimere overførselseffekten af ​​tidligere beroligende midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på medicinsk intensivafdeling, som kræver mekanisk ventilation og er bedøvet med en GABA-agonist med forventning om at blive ventileret mekanisk i mere end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er under 18 år
  • Forsøgspersoner, der er gravide (en graviditetstest vil blive udført på alle kvinder i den fødedygtige alder)
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten eller hans/hendes surrogat
  • Personer, der er fysiologisk benzodiazepinafhængige og har risiko for abstinenssyndromer
  • Personer med anoxiske hjerneskader, slagtilfælde eller neurotraumer
  • Medicinsk team følger patienten uvillig til at ændre sedationsregime
  • Forsøgspersoner, der er døende og ikke forventes at overleve 24 timer eller aktivt trækker sig fra medicinsk støtte
  • Dokumenteret allergi over for studiemedicin
  • Forsøgspersoner med avanceret hjerteblok på tidspunktet for screening
  • Fanger
  • RASS-mål på mindre end eller lig med -4 på screeningstidspunktet
  • PSG-udstyr er ikke tilgængeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GABA agonist
Medicin: GABA agonist
Patienter bedøvet med GABA-agonister (f. propofol, benzodiazepiner) under mekanisk ventilation vil blive tilmeldt. Patienter, der er randomiseret til GABA-agonistarmen, vil fortsætte med det beroligende middel, der er aktivt ved indskrivning. Det specifikke lægemiddel samt dosering, hyppighed og varighed vil blive bestemt og titreret af det administrerende kliniske team.
Andre navne:
  • Typiske GABA-agonister inkluderer:
  • 1) propofol
  • 2) midazolam
  • 3) lorazepam.
Eksperimentel: Alfa 2 agonist
Medicin: Dexmedetomidin
Standard pleje beroligende middel. Dosis, hyppighed og varighed vil blive bestemt af det administrerende kliniske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brugt i standard søvnstadier (N1, N2, N3, REM).
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brugt i atypisk søvn.
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Tilstedeværelse af burstundertrykkelse.
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula L Watson, MD, Vanderbilt School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 081170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner