Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak zmienia się sen nie-REM Twoich pacjentów po zastosowaniu środków uspokajających na oddziałach intensywnej terapii (HYPNOS)

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Porównanie wyników badań polisomnograficznych u pacjentów wentylowanych mechanicznie uspokojonych agonistami α2 w porównaniu z agonistami GABA

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch standardowych leków uspokajających na fazy snu i całkowity czas snu. Badacze postawili hipotezę, że agonista receptora α2, deksmedetomidyna, poprawi jakość snu poprzez wydłużenie snu N2 i N3, a także całkowity czas snu w porównaniu z agonistami GABA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe randomizowane badanie pilotażowe porównujące wpływ agonisty α2 (deksmedetomidyny) z agonistami GABA (propofol lub benzodiazepina) na całkowity czas snu i jakość snu. Na potrzeby rekrutacji i analizy wszystkie benzodiazepiny stosowane do sedacji (głównie midazolam i lorazepam) będą uważane za równoważne. Pacjenci, którzy są wentylowani mechanicznie i sedowani, zostaną włączeni do badania. Początkowy środek uspokajający zostanie określony przez zarządzający zespół medyczny, a lek będzie aktywny w momencie rejestracji. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego środka uspokajającego lub zostaną przestawieni na propofol lub deksmedetomidynę. Dane PSG będą gromadzone przez maksymalnie 96 godzin, począwszy od rejestracji wszystkich pacjentów. Analiza PSG nie rozpocznie się, dopóki nie zakończy się 8-godzinny okres „wymywania”, aby zminimalizować efekt przenoszenia wcześniejszych środków uspokajających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej opieki medycznej, którzy wymagają wentylacji mechanicznej i są poddawani sedacji agonistą GABA z oczekiwaniem, że wentylacja mechaniczna będzie trwała dłużej niż 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat
  • Osoby w ciąży (test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub jego zastępcy
  • Pacjenci fizjologicznie uzależnieni od benzodiazepin i zagrożeni zespołem odstawiennym
  • Pacjenci z urazami mózgu spowodowanymi niedotlenieniem, udarami lub neurotraumami
  • Zespół medyczny podąża za pacjentem, który nie chce zmienić schematu sedacji
  • Pacjenci, którzy są w stanie konania i nie oczekuje się, że przeżyją 24 godziny lub aktywnie wycofują pomoc medyczną
  • Udokumentowana alergia na badane leki
  • Pacjenci z zaawansowanym blokiem serca w czasie badania przesiewowego
  • Więźniowie
  • Wartość docelowa RASS mniejsza lub równa -4 w czasie badania przesiewowego
  • Sprzęt PSG niedostępny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Agonista GABA
Lek: Agonista GABA
Pacjenci uspokojeni agonistami GABA (np. propofol, benzodiazepiny) podczas wentylacji mechanicznej zostaną wpisane. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z agonistą GABA będą kontynuować podawanie środka uspokajającego, który jest aktywny w momencie włączenia do badania. Konkretny lek, jak również dawkowanie, częstotliwość i czas trwania zostaną określone i miareczkowane przez zarządzający zespół kliniczny.
Inne nazwy:
  • Typowi agoniści GABA obejmują:
  • 1) propofolu
  • 2) midazolamu
  • 3) lorazepam.
Eksperymentalny: Agonista alfa 2
Lek: Deksmedetomidyna
Standard opieki uspokajający. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania zostaną określone przez zarządzający zespół kliniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas spędzony w standardowych fazach snu (N1, N2, N3, REM).
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas spędzony w nietypowym śnie.
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Obecność tłumienia wybuchu.
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula L Watson, MD, Vanderbilt School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 081170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj