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Como o sono não REM de seus pacientes muda com sedativos nas unidades de terapia intensiva (HYPNOS)

1 de junho de 2017 atualizado por: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Comparação dos achados polissonográficos em pacientes ventilados mecanicamente e sedados com agonistas α2 versus agonistas GABA

O objetivo deste estudo é estudar o efeito de dois medicamentos sedativos padrão nos estágios do sono e no tempo total de sono. Os investigadores levantam a hipótese de que o agonista α2, dexmedetomidina, melhorará a qualidade do sono ao aumentar o sono N2 e N3, bem como o tempo total de sono, quando comparado aos agonistas GABA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado de centro único comparando os efeitos de um agonista α2 (dexmedetomidina) versus agonistas GABA (propofol ou um benzodiazepínico) no tempo total de sono e na qualidade do sono. Para efeito de cadastro e análise, todos os benzodiazepínicos utilizados para sedação (principalmente midazolam e lorazepam) serão considerados equivalentes. Os pacientes que são ventilados mecanicamente e sedados serão incluídos. O sedativo inicial será determinado pela equipe médica gestora e a medicação estará ativa no ato da inscrição. Os pacientes serão então randomizados para continuar seu sedativo atual ou mudar para propofol ou dexmedetomidina. Os dados de PSG serão coletados por até 96 horas, começando na inscrição de todos os pacientes. A análise de PSG não começará até que um período de "lavagem" de 8 horas seja concluído para minimizar o efeito de transição de sedativos anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados na unidade de terapia intensiva médica que necessitam de ventilação mecânica e são sedados com um agonista GABA com a expectativa de serem ventilados mecanicamente por mais de 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com menos de 18 anos
  • Sujeitos que estão grávidas (um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres em idade reprodutiva)
  • Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou de seu substituto
  • Indivíduos que são fisiologicamente dependentes de benzodiazepínicos e em risco de síndromes de abstinência
  • Indivíduos com lesões cerebrais anóxicas, acidentes vasculares cerebrais ou neurotrauma
  • Equipe médica acompanha paciente que não quer mudar regime de sedação
  • Indivíduos que estão moribundos e não se espera que sobrevivam 24 horas ou retirando ativamente o suporte médico
  • Alergia documentada aos medicamentos do estudo
  • Indivíduos com bloqueio cardíaco avançado no momento da triagem
  • Prisioneiros
  • Alvo RASS menor ou igual a -4 no momento da triagem
  • Equipamento do PSG indisponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agonista de GABA
Medicamento: Agonista de GABA
Pacientes sedados com agonistas GABA (p. propofol, benzodiazepínicos) durante a ventilação mecânica. Os pacientes randomizados para o braço do agonista GABA continuarão com o sedativo ativo no momento da inscrição. O medicamento específico, bem como a dosagem, frequência e duração, serão determinados e titulados pela equipe clínica de gerenciamento.
Outros nomes:
  • Os agonistas GABA típicos incluem:
  • 1) propofol
  • 2) midazolam
  • 3) lorazepam.
Experimental: Alfa 2 agonista
Medicamento: Dexmedetomidina
Padrão de cuidado sedativo. Dosagem, frequência e duração serão determinadas pela equipe clínica de gerenciamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo gasto em estágios de sono padrão (N1, N2, N3, REM).
Prazo: 4 dias
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo gasto em sono atípico.
Prazo: 4 dias
4 dias
Presença de supressão de explosão.
Prazo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paula L Watson, MD, Vanderbilt School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 081170

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