Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur dina patienters icke-REM-sömn förändras på lugnande medel på intensivvårdsavdelningarna (HYPNOS)

1 juni 2017 uppdaterad av: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Jämförelse av polysomnografiska fynd hos mekaniskt ventilationspatienter som sederats med α2-agonister kontra GABA-agonister

Syftet med denna studie är att studera effekten av två vanliga lugnande läkemedel på sömnstadier och total sömntid. Forskarna antar att α2-agonisten, dexmedetomidin, kommer att förbättra sömnkvaliteten genom att öka N2- och N3-sömnen såväl som den totala sömntiden jämfört med GABA-agonister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad pilotstudie med ett enda centrum som jämför effekterna av en α2-agonist (dexmedetomidin) kontra GABA-agonister (propofol eller ett bensodiazepin) på total sömntid och sömnkvalitet. För inskrivning och analys kommer alla bensodiazepiner som används för sedering (främst midazolam och lorazepam) att anses vara likvärdiga. Patienter som är mekaniskt ventilerade och sederade kommer att skrivas in. Det initiala lugnande medlet kommer att bestämmas av det ansvariga medicinska teamet och medicinen kommer att vara aktiv vid tidpunkten för inskrivningen. Patienterna kommer sedan att randomiseras för att antingen fortsätta sitt nuvarande lugnande medel eller byta till antingen propofol eller dexmedetomidin. PSG-data kommer att samlas in i upp till 96 timmar, med början vid inskrivningen för alla patienter. Analysen av PSG kommer inte att påbörjas förrän efter en 8 timmars "uttvättningsperiod" har avslutats för att minimera överföringseffekten av tidigare lugnande medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter inlagda på den medicinska intensivvårdsavdelningen som kräver mekanisk ventilation och sövs med en GABA-agonist med förväntan att bli mekaniskt ventilerade i mer än 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är yngre än 18 år
  • Försökspersoner som är gravida (ett graviditetstest kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder)
  • Oförmåga att få informerat samtycke från patienten eller hans/hennes surrogat
  • Patienter som är fysiologiskt bensodiazepinberoende och som löper risk för abstinenssyndrom
  • Personer med anoxiska hjärnskador, stroke eller neurotrauma
  • Medicinskt team som följer patienten som inte vill ändra sedering
  • Försökspersoner som är döende och inte förväntas överleva 24 timmar eller som aktivt drar tillbaka medicinskt stöd
  • Dokumenterad allergi mot studiemediciner
  • Försökspersoner med avancerat hjärtblock vid tidpunkten för screening
  • Fångar
  • RASS-mål på mindre än eller lika med -4 vid tidpunkten för screening
  • PSG-utrustning inte tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GABA-agonist
Läkemedel: GABA-agonist
Patienter som sederats med GABA-agonister (t.ex. propofol, bensodiazepiner) under mekanisk ventilation kommer att registreras. Patienter som randomiserats till GABA-agonistarmen kommer att fortsätta med det lugnande medel som är aktivt vid inskrivningen. Det specifika läkemedlet samt dosering, frekvens och varaktighet kommer att bestämmas och titreras av det ledande kliniska teamet.
Andra namn:
  • Typiska GABA-agonister inkluderar:
  • 1) propofol
  • 2) midazolam
  • 3) lorazepam.
Experimentell: Alfa 2 agonist
Läkemedel: Dexmedetomidin
Standard of care lugnande medel. Dosering, frekvens och varaktighet kommer att bestämmas av det ledande kliniska teamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid tillbringad i standardsömnstadier (N1, N2, N3, REM).
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid tillbringad i atypisk sömn.
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Förekomst av skurdämpning.
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paula L Watson, MD, Vanderbilt School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 081170

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på GABA-agonist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera