Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe de niet-REM-slaap van uw patiënten verandert op sedativa op de intensive care-afdelingen (HYPNOS)

1 juni 2017 bijgewerkt door: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Vergelijking van polysomnografische bevindingen bij mechanisch beademde patiënten gesedeerd met α2-agonisten versus GABA-agonisten

Het doel van deze studie is om het effect te bestuderen van twee sedativa die standaard worden gebruikt op de slaapstadia en de totale slaaptijd. De onderzoekers veronderstellen dat de α2-agonist, dexmedetomidine, de slaapkwaliteit zal verbeteren door zowel de N2- en N3-slaap als de totale slaaptijd te verhogen in vergelijking met GABA-agonisten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie in één centrum waarin de effecten van een α2-agonist (dexmedetomidine) worden vergeleken met die van GABA-agonisten (propofol of een benzodiazepine) op de totale slaaptijd en slaapkwaliteit. Ten behoeve van registratie en analyse worden alle benzodiazepinen die voor sedatie worden gebruikt (voornamelijk midazolam en lorazepam) als gelijkwaardig beschouwd. Patiënten die mechanisch beademd en verdoofd zijn, zullen worden ingeschreven. Het initiële kalmerende middel wordt bepaald door het leidende medische team en de medicatie is actief op het moment van inschrijving. De patiënten zullen dan gerandomiseerd worden om hun huidige sedativum voort te zetten of over te schakelen op propofol of dexmedetomidine. PSG-gegevens worden gedurende maximaal 96 uur verzameld, te beginnen bij de inschrijving voor alle patiënten. De analyse van PSG begint pas nadat een "wash-out"-periode van 8 uur is voltooid om het overdrachtseffect van eerdere sedativa te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die zijn opgenomen op de medische intensive care-afdeling en die mechanische beademing nodig hebben en worden verdoofd met een GABA-agonist met de verwachting langer dan 24 uur mechanisch te worden beademd.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar
  • Onderwerpen die zwanger zijn (er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of zijn/haar surrogaat
  • Proefpersonen die fysiologisch afhankelijk zijn van benzodiazepinen en het risico lopen ontwenningsverschijnselen te krijgen
  • Proefpersonen met zuurstofloos hersenletsel, beroertes of neurotrauma
  • Medisch team volgt patiënt die niet van sedatieregime wil veranderen
  • Proefpersonen die stervende zijn en naar verwachting de 24 uur niet zullen overleven of actief medische hulp intrekken
  • Gedocumenteerde allergie voor studiemedicatie
  • Proefpersonen met een gevorderd hartblok op het moment van screening
  • Gevangenen
  • RASS-doel van minder dan of gelijk aan -4 op het moment van screening
  • PSG-apparatuur niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GABA-agonist
Geneesmiddel: GABA-agonist
Patiënten die gesedeerd zijn met GABA-agonisten (bijv. propofol, benzodiazepinen) tijdens mechanische beademing worden geregistreerd. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de GABA-agonist-arm zullen doorgaan met het sedativum dat actief is bij inschrijving. Het specifieke medicijn, evenals de dosering, frequentie en duur zullen worden bepaald en getitreerd door het leidende klinische team.
Andere namen:
  • Typische GABA-agonisten zijn onder meer:
  • 1) propofol
  • 2) midazolam
  • 3) lorazepam.
Experimenteel: Alfa 2-agonist
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Zorgstandaard kalmerend middel. Dosering, frequentie en duur worden bepaald door het leidende klinische team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in standaardslaapstadia (N1, N2, N3, REM).
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in atypische slaap.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Aanwezigheid van burst-onderdrukking.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula L Watson, MD, Vanderbilt School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 081170

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op GABA-agonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren