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Cómo cambia el sueño no REM de sus pacientes con sedantes en las unidades de cuidados intensivos (HYPNOS)

1 de junio de 2017 actualizado por: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Comparación de hallazgos polisomnográficos en pacientes ventilados mecánicamente sedados con agonistas α2 versus agonistas GABA

El propósito de este estudio es estudiar el efecto de dos medicamentos sedantes estándar de cuidado en las etapas del sueño y el tiempo total de sueño. Los investigadores plantean la hipótesis de que el agonista α2, la dexmedetomidina, mejorará la calidad del sueño al aumentar el sueño N2 y N3, así como el tiempo total de sueño en comparación con los agonistas GABA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorizado de un solo centro que compara los efectos de un agonista α2 (dexmedetomidina) versus agonistas GABA (propofol o una benzodiazepina) sobre el tiempo total de sueño y la calidad del sueño. A efectos de inscripción y análisis, todas las benzodiazepinas utilizadas para la sedación (principalmente midazolam y lorazepam) se considerarán equivalentes. Se inscribirán pacientes que estén ventilados mecánicamente y sedados. El sedante inicial será determinado por el equipo médico gestor y el medicamento estará activo en el momento de la inscripción. Luego, los pacientes serán aleatorizados para continuar con su sedante actual o cambiar a propofol o dexmedetomidina. Los datos de PSG se recopilarán durante un máximo de 96 horas, a partir de la inscripción de todos los pacientes. El análisis de PSG no comenzará hasta después de que se haya completado un período de "lavado" de 8 horas para minimizar el efecto de arrastre de los sedantes anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos médicos que requieren ventilación mecánica y están sedados con un agonista GABA con la expectativa de estar ventilados mecánicamente por más de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años
  • Sujetos que están embarazadas (se realizará una prueba de embarazo en todas las mujeres en edad fértil)
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o su sustituto
  • Sujetos que son fisiológicamente dependientes de las benzodiazepinas y con riesgo de síndromes de abstinencia
  • Sujetos con lesiones cerebrales anóxicas, accidentes cerebrovasculares o neurotrauma
  • Equipo médico que sigue al paciente que no desea cambiar el régimen de sedación
  • Sujetos que están moribundos y no se espera que sobrevivan 24 horas o que retiran activamente el apoyo médico
  • Alergia documentada a los medicamentos del estudio
  • Sujetos con bloqueo cardíaco avanzado en el momento de la selección
  • Prisioneros
  • Objetivo RASS menor o igual a -4 en el momento de la selección
  • Equipo PSG no disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agonista de GABA
Droga: Agonista de GABA
Pacientes sedados con agonistas de GABA (p. propofol, benzodiazepinas) durante la ventilación mecánica. Los pacientes aleatorizados al grupo de agonistas de GABA continuarán con el sedante activo en el momento de la inscripción. El fármaco específico, así como la dosis, la frecuencia y la duración serán determinados y titulados por el equipo clínico de gestión.
Otros nombres:
  • Los agonistas típicos de GABA incluyen:
  • 1) propofol
  • 2) midazolam
  • 3) lorazepam.
Experimental: Agonista alfa 2
Droga: Dexmedetomidina
Sedante estándar de atención. La dosis, la frecuencia y la duración serán determinadas por el equipo clínico de gestión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo empleado en las etapas estándar del sueño (N1, N2, N3, REM).
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de sueño atípico.
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Presencia de supresión de explosión.
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paula L Watson, MD, Vanderbilt School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 081170

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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