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중환자실에서 진정제에 대한 환자의 비렘수면 변화 (HYPNOS)

2017년 6월 1일 업데이트: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Α2 작용제로 진정된 기계 환기 환자와 GABA 작용제로 수면다원검사 소견 비교

이 연구의 목적은 수면 단계와 총 수면 시간에 대한 두 가지 표준 진정제 약물의 효과를 연구하는 것입니다. 연구자들은 α2 작용제인 덱스메데토미딘이 GABA 작용제와 비교할 때 총 수면 시간뿐만 아니라 N2 및 N3 수면을 증가시켜 수면의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 총 수면 시간과 수면의 질에 대한 α2 작용제(dexmedetomidine) 대 GABA 작용제(propofol 또는 benzodiazepine)의 효과를 비교하는 단일 센터 무작위 파일럿 연구입니다. 등록 및 분석을 위해 진정에 사용되는 모든 벤조디아제핀(주로 미다졸람 및 로라제팜)은 동등한 것으로 간주됩니다. 기계적으로 환기되고 진정된 환자가 등록됩니다. 초기 진정제는 관리 의료팀에 의해 결정되며 약물은 등록 시점에 활성화됩니다. 그런 다음 환자는 현재 진정제를 계속 사용하거나 프로포폴 또는 덱스메데토미딘으로 전환하도록 무작위 배정됩니다. PSG 데이터는 모든 환자의 등록을 시작으로 최대 96시간 동안 수집됩니다. PSG 분석은 이전 진정제의 이월 효과를 최소화하기 위해 8시간의 "워시아웃" 기간이 완료될 때까지 시작되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기계 환기가 필요하고 24시간 이상 기계 환기가 예상되는 GABA 작용제로 진정된 성인 환자가 의료 중환자실에 입원했습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 피험자
  • 임신 중인 피험자(가임 연령의 모든 여성에 대해 임신 테스트를 수행함)
  • 환자 또는 그 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 생리학적으로 벤조디아제핀 의존성이 있고 금단 증상의 위험이 있는 피험자
  • 무산소성 뇌손상, 뇌졸중 또는 신경외상이 있는 피험자
  • 진정 요법을 변경하지 않으려는 환자를 따르는 의료 팀
  • 빈사 상태이고 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않거나 적극적으로 의료 지원을 철회하는 피험자
  • 연구 약물에 대한 문서화된 알레르기
  • 스크리닝 시점에 심장마비가 진행된 피험자
  • 죄수
  • 스크리닝 시 -4 이하의 RASS 목표
  • PSG 장비 사용 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GABA 작용제
의약품: GABA 작용제
GABA 효능제로 진정된 환자(예: 프로포폴, 벤조디아제핀) 기계적 환기 동안 등록됩니다. GABA 효능제 부문에 무작위 배정된 환자는 등록 시 활성화된 진정제를 계속 사용할 것입니다. 특정 약물과 복용량, 빈도 및 기간은 관리 임상 팀이 결정하고 적정합니다.
다른 이름들:
  • 일반적인 GABA 효능제는 다음과 같습니다.
  • 1) 프로포폴
  • 2) 미다졸람
  • 3) 로라제팜.
실험적: 알파 2 작용제
의약품: 덱스메데토미딘
치료 표준 진정제. 복용량, 빈도 및 기간은 관리 임상 팀에 의해 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 수면 단계(N1, N2, N3, REM)에서 보낸 시간.
기간: 4 일
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비정형 수면 시간.
기간: 4 일
4 일
버스트 억제 존재.
기간: 4 일
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Paula L Watson, MD, Vanderbilt School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 081170

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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