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Come cambia il sonno non REM dei tuoi pazienti con i sedativi nelle unità di terapia intensiva (HYPNOS)

1 giugno 2017 aggiornato da: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Confronto dei reperti polisonnografici in pazienti ventilati meccanicamente sedati con α2-agonisti e GABA-agonisti

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto di due farmaci sedativi standard di cura sulle fasi del sonno e sul tempo totale di sonno. I ricercatori ipotizzano che l'agonista α2, dexmedetomidina, migliorerà la qualità del sonno aumentando il sonno N2 e N3 e il tempo di sonno totale rispetto agli agonisti GABA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato a centro singolo che confronta gli effetti di un agonista α2 (dexmedetomidina) rispetto agli agonisti GABA (propofol o una benzodiazepina) sul tempo di sonno totale e sulla qualità del sonno. Ai fini dell'arruolamento e dell'analisi saranno considerate equivalenti tutte le benzodiazepine utilizzate per la sedazione (principalmente midazolam e lorazepam). Verranno arruolati pazienti ventilati meccanicamente e sedati. Il sedativo iniziale sarà determinato dal team medico responsabile e il farmaco sarà attivo al momento dell'arruolamento. I pazienti verranno quindi randomizzati per continuare il loro attuale sedativo o passare al propofol o alla dexmedetomidina. I dati PSG verranno raccolti per un massimo di 96 ore, a partire dall'arruolamento per tutti i pazienti. L'analisi del PSG non inizierà fino al completamento di un periodo di "washout" di 8 ore per ridurre al minimo l'effetto di trascinamento dei precedenti sedativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica che richiedono ventilazione meccanica e sono sedati con un agonista GABA con l'aspettativa di essere ventilati meccanicamente per più di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno meno di 18 anni
  • Soggetti in gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile)
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o dal suo surrogato
  • Soggetti fisiologicamente dipendenti dalle benzodiazepine e a rischio di sindromi da astinenza
  • Soggetti con lesioni cerebrali anossiche, ictus o neurotraumi
  • Il team medico segue il paziente che non vuole cambiare il regime di sedazione
  • Soggetti che sono moribondi e non dovrebbero sopravvivere 24 ore o che ritirano attivamente il supporto medico
  • Allergia documentata per studiare i farmaci
  • Soggetti con blocco cardiaco avanzato al momento dello screening
  • Prigionieri
  • Target RASS inferiore o uguale a -4 al momento dello screening
  • Equipaggiamento PSG non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agonista del GABA
Droga: Agonista del GABA
Pazienti sedati con GABA agonisti (ad es. propofol, benzodiazepine) durante la ventilazione meccanica. I pazienti randomizzati al braccio agonista GABA continueranno il sedativo attivo al momento dell'arruolamento. Il farmaco specifico, nonché il dosaggio, la frequenza e la durata saranno determinati e titolati dal team clinico di gestione.
Altri nomi:
  • I tipici agonisti del GABA includono:
  • 1) propofol
  • 2) midazolam
  • 3) lorazepam.
Sperimentale: Alfa 2 agonista
Droga: Dexmedetomidina
Standard di cura sedativo. Il dosaggio, la frequenza e la durata saranno determinati dal team clinico di gestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo trascorso nelle fasi del sonno standard (N1, N2, N3, REM).
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo trascorso nel sonno atipico.
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Presenza di soppressione del burst.
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula L Watson, MD, Vanderbilt School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 081170

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