Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan pasientenes ikke-REM-søvn endres på beroligende midler på intensivavdelingene (HYPNOS)

1. juni 2017 oppdatert av: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Sammenligning av polysomnografiske funn hos mekanisk ventilerte pasienter bedøvet med α2-agonister versus GABA-agonister

Hensikten med denne studien er å studere effekten av to standard beroligende medisiner på søvnstadier og total søvntid. Etterforskerne antar at α2-agonisten, dexmedetomidin, vil forbedre søvnkvaliteten ved å øke N2- og N3-søvnen samt total søvntid sammenlignet med GABA-agonister.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert pilotstudie med enkeltsenter som sammenligner effekten av en α2-agonist (dexmedetomidin) versus GABA-agonister (propofol eller et benzodiazepin) på total søvntid og søvnkvalitet. I forbindelse med registrering og analyse vil alle benzodiazepiner som brukes til sedasjon (hovedsakelig midazolam og lorazepam) anses som likeverdige. Pasienter som er mekanisk ventilert og bedøvet vil bli registrert. Det første beroligende midlet vil bli bestemt av det administrerende medisinske teamet, og medisinen vil være aktiv på registreringstidspunktet. Pasientene vil deretter bli randomisert til enten å fortsette sitt nåværende beroligende middel eller bytte til enten propofol eller dexmedetomidin. PSG-data vil bli samlet inn i opptil 96 timer, med start ved registrering for alle pasienter. Analysen av PSG vil ikke begynne før etter en 8 timers "utvaskingsperiode" er fullført for å minimere overføringseffekten av tidligere beroligende midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling som krever mekanisk ventilasjon og er bedøvet med en GABA-agonist med forventning om å bli mekanisk ventilert i mer enn 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som er under 18 år
  • Forsøkspersoner som er gravide (en graviditetstest vil bli utført på alle kvinner i fertil alder)
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes surrogat
  • Personer som er fysiologisk avhengige av benzodiazepin, og som har risiko for abstinenssyndrom
  • Personer med anoksiske hjerneskader, hjerneslag eller neurotrauma
  • Medisinsk team følger pasienten uvillig til å endre sedasjonsregime
  • Personer som er døende og ikke forventes å overleve 24 timer eller som aktivt trekker medisinsk støtte
  • Dokumentert allergi mot studiemedisiner
  • Personer med avansert hjerteblokk på tidspunktet for screening
  • Fanger
  • RASS-mål på mindre enn eller lik -4 på tidspunktet for screening
  • PSG-utstyr er ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GABA-agonist
Legemiddel: GABA-agonist
Pasienter som er bedøvet med GABA-agonister (f. propofol, benzodiazepiner) under mekanisk ventilasjon vil bli registrert. Pasienter som er randomisert til GABA-agonistarmen vil fortsette med det beroligende midlet som er aktivt ved innrullering. Det spesifikke medikamentet samt dosering, frekvens og varighet vil bli bestemt og titrert av det administrerende kliniske teamet.
Andre navn:
  • Typiske GABA-agonister inkluderer:
  • 1) propofol
  • 2) midazolam
  • 3) lorazepam.
Eksperimentell: Alfa 2 agonist
Legemiddel: Dexmedetomidin
Standard of care beroligende middel. Dosering, frekvens og varighet vil bli bestemt av det administrerende kliniske teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brukt i standard søvnstadier (N1, N2, N3, REM).
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brukt i atypisk søvn.
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Tilstedeværelse av sprengningsundertrykkelse.
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula L Watson, MD, Vanderbilt School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 081170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere