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Wie sich der Non-REM-Schlaf Ihrer Patienten unter Beruhigungsmitteln auf der Intensivstation verändert (HYPNOS)

1. Juni 2017 aktualisiert von: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Vergleich der polysomnographischen Befunde bei beatmeten Patienten, die mit α2-Agonisten sediert wurden, im Vergleich zu GABA-Agonisten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zwei Standard-Beruhigungsmitteln auf die Schlafstadien und die Gesamtschlafzeit zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass der α2-Agonist Dexmedetomidin die Schlafqualität verbessert, indem er den N2- und N3-Schlaf sowie die Gesamtschlafzeit im Vergleich zu GABA-Agonisten erhöht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum, in der die Auswirkungen eines α2-Agonisten (Dexmedetomidin) mit GABA-Agonisten (Propofol oder ein Benzodiazepin) auf die Gesamtschlafzeit und die Schlafqualität verglichen werden. Für die Zwecke der Registrierung und Analyse werden alle zur Sedierung verwendeten Benzodiazepine (hauptsächlich Midazolam und Lorazepam) als gleichwertig angesehen. Patienten, die mechanisch beatmet und sediert werden, werden aufgenommen. Das anfängliche Beruhigungsmittel wird vom leitenden Ärzteteam festgelegt und das Medikament wird zum Zeitpunkt der Einschreibung aktiv sein. Die Patienten werden dann randomisiert und erhalten entweder weiterhin ihr aktuelles Beruhigungsmittel oder werden entweder auf Propofol oder Dexmedetomidin umgestellt. PSG-Daten werden bis zu 96 Stunden lang erfasst, beginnend mit der Registrierung aller Patienten. Die PSG-Analyse beginnt erst nach Ablauf einer 8-stündigen „Auswaschphase“, um die Verschleppungswirkung früherer Sedativa zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der medizinischen Intensivstation aufgenommene erwachsene Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen und mit einem GABA-Agonisten sediert werden, mit der Erwartung, länger als 24 Stunden mechanisch beatmet zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die jünger als 18 Jahre sind
  • Schwangere (bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung des Patienten oder seines/ihres Stellvertreters einzuholen
  • Personen, die physiologisch von Benzodiazepinen abhängig sind und bei denen das Risiko von Entzugserscheinungen besteht
  • Personen mit anoxischen Hirnverletzungen, Schlaganfällen oder Neurotrauma
  • Das medizinische Team verfolgt den Patienten, der nicht bereit ist, das Sedierungsschema zu ändern
  • Probanden, die moribund sind und von denen nicht erwartet wird, dass sie 24 Stunden überleben, oder die die medizinische Unterstützung aktiv entziehen
  • Dokumentierte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Probanden mit fortgeschrittenem Herzblock zum Zeitpunkt des Screenings
  • Gefangene
  • RASS-Zielwert von kleiner oder gleich -4 zum Zeitpunkt des Screenings
  • PSG-Ausrüstung nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GABA-Agonist
Arzneimittel: GABA-Agonist
Patienten, die mit GABA-Agonisten sediert wurden (z. B. Propofol, Benzodiazepine) während der mechanischen Beatmung werden eingeschrieben. Patienten, die in den GABA-Agonisten-Arm randomisiert werden, erhalten weiterhin das Sedativum, das bei der Aufnahme aktiv war. Das spezifische Medikament sowie Dosierung, Häufigkeit und Dauer werden vom leitenden klinischen Team bestimmt und titriert.
Andere Namen:
  • Typische GABA-Agonisten sind:
  • 1) Propofol
  • 2) Midazolam
  • 3) Lorazepam.
Experimental: Alpha-2-Agonist
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Standard-Beruhigungsmittel. Dosierung, Häufigkeit und Dauer werden vom leitenden klinischen Team festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die in Standardschlafphasen (N1, N2, N3, REM) verbracht wird.
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die in atypischem Schlaf verbracht wird.
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Vorhandensein einer Burst-Unterdrückung.
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula L Watson, MD, Vanderbilt School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 081170

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