Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как меняется медленный сон ваших пациентов на седативных препаратах в отделениях интенсивной терапии (HYPNOS)

1 июня 2017 г. обновлено: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Сравнение полисомнографических данных у пациентов с механической вентиляцией легких, седированных агонистами α2, по сравнению с агонистами ГАМК

Целью данного исследования является изучение влияния двух стандартных седативных препаратов на стадии сна и общее время сна. Исследователи предполагают, что агонист α2, дексмедетомидин, улучшит качество сна за счет увеличения сна N2 и N3, а также общего времени сна по сравнению с агонистами ГАМК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее влияние агониста α2 (дексмедетомидин) и агонистов ГАМК (пропофол или бензодиазепин) на общее время и качество сна. Для целей регистрации и анализа все бензодиазепины, используемые для седации (в основном мидазолам и лоразепам), будут считаться эквивалентными. В исследование будут включены пациенты, которые находятся на искусственной вентиляции легких и находятся под действием седативных средств. Первоначальное седативное средство будет определено управляющей медицинской бригадой, и лекарство будет активно на момент регистрации. Затем пациенты будут рандомизированы либо для продолжения приема текущего седативного препарата, либо для перехода на пропофол или дексмедетомидин. Данные полисомнографии будут собираться в течение 96 часов, начиная с регистрации для всех пациентов. Анализ ПСГ не начнется до тех пор, пока не завершится 8-часовой период «вымывания», чтобы свести к минимуму эффект остаточного действия предшествующих седативных средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, которым требуется искусственная вентиляция легких и которым назначена седация агонистом ГАМК, с расчетом на то, что искусственная вентиляция легких продлится более 24 часов.

Критерий исключения:

  • Субъекты младше 18 лет
  • Субъекты, которые беременны (тест на беременность будет проводиться для всех женщин детородного возраста)
  • Невозможность получить информированное согласие от пациента или его/ее заместителя
  • Субъекты, которые физиологически зависимы от бензодиазепинов и подвержены риску абстинентного синдрома.
  • Субъекты с аноксическими повреждениями головного мозга, инсультами или нейротравмами
  • Медицинская бригада следит за пациентом, не желающим менять режим седации
  • Субъекты, которые умирают и, как ожидается, не проживут 24 часа или активно отказываются от медицинской помощи.
  • Документально подтвержденная аллергия на исследуемые препараты
  • Субъекты с прогрессирующей блокадой сердца во время скрининга
  • Заключенные
  • Цель RASS меньше или равна -4 во время скрининга
  • Оборудование ПСЖ недоступно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Агонист ГАМК
Лекарство: Агонист ГАМК
Пациенты, седированные агонистами ГАМК (например, пропофол, бензодиазепины) при ИВЛ. Пациенты, рандомизированные в группу агонистов ГАМК, продолжат прием седативных средств, которые были активны при включении в исследование. Конкретный препарат, а также дозировка, частота и продолжительность будут определяться и титроваться управляющей клинической командой.
Другие имена:
  • Типичные агонисты ГАМК включают:
  • 1) пропофол
  • 2) мидазолам
  • 3) лоразепам.
Экспериментальный: Агонист альфа-2
Лекарство: Дексмедетомидин
Стандарт ухода успокоительное. Дозировка, частота и продолжительность будут определяться управляющей клинической командой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, проведенное в стандартных стадиях сна (N1, N2, N3, REM).
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, проведенное в типичном сне.
Временное ограничение: 4 дня
4 дня
Наличие гашения всплесков.
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Paula L Watson, MD, Vanderbilt School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 081170

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться