健康な被験者におけるワルファリンの単回投与薬物動態および薬力学に対するDimebon（PF 01913539）の定常状態効果を評価するための第1相無作為化非盲検双方向クロスオーバー試験
2018年10月11日 更新者：Pfizer
この研究では、Dimebon と FDA が推奨する CYP2C9 基質ワルファリンとの潜在的な薬物間相互作用を健康な被験者で評価します。
ガイダンスへの準拠には、無作為化、非盲検、単回投与ワルファリン、定常状態の Dimebon、2 シーケンス、2 治療、2 期間のクロスオーバー デザインを使用した一般的な研究デザインが含まれ、治療間のウォッシュアウト期間は最低 7 日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性（出産の可能性がない）被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査によって特定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されます） 、12 誘導心電図および臨床検査)。
- プロトロンビン時間 (PT)/INR、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT)。
- 正常な参照範囲内の血漿プロテイン C およびプロテイン S 活性 (機能)。
除外基準:
- Dimebonまたはワルファリンに対する既知の過敏症または以前の不耐性。
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴 スクリーニング時の疾患または臨床所見.
- 活性血栓塞栓症（すなわち、肺塞栓症、深部静脈血栓症）の治療のためにワルファリンを投与されている被験者、および人工心臓弁で抗凝固された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：あ
A：ワルファリン単独
|
A：ワルファリン 25mg を錠剤として当該投与期間の 1 日目に単回経口投与する。
B は、1～7 日目にディメボン 10 mg TID を経口投与し、8～17 日目にディメボン 20 mg TID を経口投与し、関連する投与期間の 12 日目にワルファリン 25 mg を単回経口投与する、両方とも錠剤
|
|
他の：B
B：ディメボンとワーファリンの併用
|
A：ワルファリン 25mg を錠剤として当該投与期間の 1 日目に単回経口投与する。
B は、1～7 日目にディメボン 10 mg TID を経口投与し、8～17 日目にディメボン 20 mg TID を経口投与し、関連する投与期間の 12 日目にワルファリン 25 mg を単回経口投与する、両方とも錠剤
B は、1～7 日目にディメボン 10 mg TID を経口投与し、8～17 日目にディメボン 20 mg TID を経口投与し、関連する投与期間の 12 日目にワルファリン 25 mg を単回経口投与する、両方とも錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康な成人被験者における定常状態の Dimebon 20 mg TID の同時投与の有無にかかわらず、ワルファリン 25 mg の単回投与薬物動態 (Cmax、AUCinf)。
時間枠：7+18日
|
7+18日
|
|
健康な成人被験者における、定常状態の Dimebon 20 mg TID の同時投与の有無にかかわらず、ワルファリン 25 mg の単回投与の薬力学 (INRmax、AUC-INR)。
時間枠：7+18日
|
7+18日
|
|
健康な成人被験者におけるワルファリン 25 mg の単回投与による Dimebon 20 mg TID の複数回投与の安全性と忍容性 (有害事象のモニタリング、身体検査、バイタル サイン、ECG および臨床検査)。
時間枠：7+18日
|
7+18日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。