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Une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte et croisée pour évaluer l'effet à l'état d'équilibre de Dimebon (PF 01913539) sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique à dose unique de la warfarine chez des sujets sains

11 octobre 2018 mis à jour par: Pfizer
Cette étude évaluera l'interaction médicamenteuse potentielle de Dimebon avec la warfarine, un substrat du CYP2C9 recommandé par la FDA, chez des sujets sains. La conformité aux directives comprend la conception générale de l'étude utilisant une warfarine à dose unique randomisée, ouverte, Dimebon à l'état d'équilibre, 2 séquences, 2 traitements, 2 périodes de conception croisée avec une période de sevrage minimale de 7 jours entre les traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation) âgés de 18 à 55 ans inclus (en bonne santé est défini comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls , ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
  • Temps de prothrombine (PT)/INR et temps de thromboplastine partielle (PTT).
  • Activité plasmatique de la protéine C et de la protéine S (fonctionnelle) dans la plage de référence normale.

Critère d'exclusion:

  • Une sensibilité connue ou une intolérance antérieure au Dimebon ou à la warfarine.
  • Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) cliniquement significatives ou des résultats cliniques au dépistage .
  • Sujets recevant de la warfarine pour le traitement d'événements thromboemboliques actifs (c.-à-d. embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde), ainsi que sujets anticoagulés avec des valves cardiaques prothétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: UN
A : Warfarine seule
Médicament: Warfarine
A : une dose orale unique de warfarine 25 mg administrée le jour 1 de la période posologique concernée, sous forme de comprimés.
Médicament: Warfarine
B correspond à des doses orales de Dimebon 10 mg TID les jours 1 à 7 et de Dimebon 20 mg TID aux jours 8 à 17, avec co-administration d'une dose orale unique de warfarine 25 mg le jour 12 de la période de dosage pertinente, les deux sous forme de comprimés
AUTRE: B
B : co-administration de Dimebon et Warfarine
Médicament: Warfarine
A : une dose orale unique de warfarine 25 mg administrée le jour 1 de la période posologique concernée, sous forme de comprimés.
Médicament: Warfarine
B correspond à des doses orales de Dimebon 10 mg TID les jours 1 à 7 et de Dimebon 20 mg TID aux jours 8 à 17, avec co-administration d'une dose orale unique de warfarine 25 mg le jour 12 de la période de dosage pertinente, les deux sous forme de comprimés
Médicament: Dimébon
B correspond à des doses orales de Dimebon 10 mg TID les jours 1 à 7 et de Dimebon 20 mg TID aux jours 8 à 17, avec co-administration d'une dose orale unique de warfarine 25 mg le jour 12 de la période de dosage pertinente, les deux sous forme de comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique d'une dose unique (Cmax, ASCinf) de warfarine 25 mg avec et sans co-administration de Dimebon 20 mg TID à l'état d'équilibre chez des sujets adultes sains.
Délai: 7+18 jours
7+18 jours
Pharmacodynamie d'une dose unique (INRmax, ASC-INR) de warfarine 25 mg avec et sans co-administration de Dimebon 20 mg trois fois par jour à l'état d'équilibre chez des sujets adultes sains.
Délai: 7+18 jours
7+18 jours
Sécurité et tolérabilité (surveillance des événements indésirables, examens physiques, signes vitaux, ECG et tests de laboratoire clinique) de doses multiples de Dimebon 20 mg TID avec une dose unique de warfarine 25 mg chez des sujets adultes sains.
Délai: 7+18 jours
7+18 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Medivation, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1451020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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