Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, randomiseret, open-label, to-vejs crossover-studie for at evaluere steady-state-effekten af ​​Dimebon (PF 01913539) på enkeltdosis-farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Warfarin hos raske forsøgspersoner

11. oktober 2018 opdateret af: Pfizer
Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle lægemiddel-interaktion mellem Dimebon og det FDA-anbefalede CYP2C9-substrat warfarin hos raske forsøgspersoner. Overensstemmelse med vejledningen omfatter generelt undersøgelsesdesign ved brug af et randomiseret, åbent label, enkeltdosis warfarin, steady-state Dimebon, 2-sekvens, 2-behandling, 2-perioders crossover-design med en minimum 7-dages udvaskningsperiode mellem behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsmåling , 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
  • Protrombintid (PT)/INR og partiel tromboplastintid (PTT).
  • Plasma Protein C og Protein S aktivitet (funktionel) inden for det normale referenceområde.

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt følsomhed eller tidligere intolerance over for Dimebon eller warfarin.
  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) sygdom eller kliniske fund ved screening .
  • Individer, der får warfarin til behandling af aktive tromboemboliske hændelser (dvs. lungeemboli, dyb venetrombose), samt forsøgspersoner, der er antikoaguleret med hjerteklapperproteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: EN
A: Warfarin alene
Medicin: Warfarin
A: en enkelt oral dosis warfarin 25 mg administreret på dag 1 i den relevante doseringsperiode som tabletter.
Medicin: Warfarin
B er orale doser af Dimebon 10 mg TID på dag 1 7 og Dimebon 20 mg TID på dag 8 17, med samtidig administration af en enkelt oral dosis warfarin 25 mg på dag 12 i den relevante doseringsperiode, begge som tabletter
ANDET: B
B: Samtidig administration af Dimebon og Warfarin
Medicin: Warfarin
A: en enkelt oral dosis warfarin 25 mg administreret på dag 1 i den relevante doseringsperiode som tabletter.
Medicin: Warfarin
B er orale doser af Dimebon 10 mg TID på dag 1 7 og Dimebon 20 mg TID på dag 8 17, med samtidig administration af en enkelt oral dosis warfarin 25 mg på dag 12 i den relevante doseringsperiode, begge som tabletter
Medicin: Dimebon
B er orale doser af Dimebon 10 mg TID på dag 1 7 og Dimebon 20 mg TID på dag 8 17, med samtidig administration af en enkelt oral dosis warfarin 25 mg på dag 12 i den relevante doseringsperiode, begge som tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosis farmakokinetik (Cmax, AUCinf) af warfarin 25 mg med og uden samtidig administration af steady-state Dimebon 20 mg tre gange daglig til raske voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: 7+18 dage
7+18 dage
Enkeltdosis farmakodynamik (INRmax, AUC-INR) af warfarin 25 mg med og uden samtidig administration af steady-state Dimebon 20 mg tre gange daglig til raske voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: 7+18 dage
7+18 dage
Sikkerhed og tolerabilitet (overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorietests) af multiple doser Dimebon 20 mg tre gange daglig med en enkelt dosis warfarin 25 mg til raske voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: 7+18 dage
7+18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (SKØN)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1451020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner