Randomizovaná, otevřená, dvoucestná křížová studie fáze 1 k vyhodnocení účinku Dimebonu v ustáleném stavu (PF 01913539) na farmakokinetiku a farmakodynamiku warfarinu po jednorázové dávce u zdravých jedinců
11. října 2018 aktualizováno: Pfizer
Tato studie vyhodnotí potenciální lékovou interakci Dimebonu se substrátem warfarinem doporučovaným FDA u zdravých subjektů.
Soulad s pokyny zahrnuje obecný design studie s použitím randomizovaného, otevřeného, jednorázového warfarinu, Dimebonu v ustáleném stavu, 2-sekvenčního, 2-léčebného, 2-dobého zkříženého designu s minimálně 7denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské (neplodné) subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně (zdravé je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).
- Protrombinový čas (PT)/INR a parciální tromboplastinový čas (PTT).
- Aktivita plazmatického proteinu C a proteinu S (funkční) v normálním referenčním rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost nebo předchozí intolerance na Dimebon nebo warfarin.
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) onemocnění nebo klinických nálezů při screeningu .
- Subjekty užívající warfarin k léčbě aktivních tromboembolických příhod (tj. plicní embolie, hluboká žilní trombóza), stejně jako subjekty antikoagulované protetickými srdečními chlopněmi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: A
A: Warfarin sám
|
A: jednorázová perorální dávka warfarinu 25 mg podaná 1. den příslušného dávkovacího období ve formě tablet.
B jsou perorální dávky přípravku Dimebon 10 mg třikrát denně ve dnech 1 7 a Dimebon 20 mg třikrát denně ve dnech 8 až 17 se současným podáním jedné perorální dávky 25 mg warfarinu v den 12 příslušného dávkovacího období, obě ve formě tablet
|
|
JINÝ: B
B: Současné podávání Dimebonu a Warfarinu
|
A: jednorázová perorální dávka warfarinu 25 mg podaná 1. den příslušného dávkovacího období ve formě tablet.
B jsou perorální dávky přípravku Dimebon 10 mg třikrát denně ve dnech 1 7 a Dimebon 20 mg třikrát denně ve dnech 8 až 17 se současným podáním jedné perorální dávky 25 mg warfarinu v den 12 příslušného dávkovacího období, obě ve formě tablet
B jsou perorální dávky přípravku Dimebon 10 mg třikrát denně ve dnech 1 7 a Dimebon 20 mg třikrát denně ve dnech 8 až 17 se současným podáním jedné perorální dávky 25 mg warfarinu v den 12 příslušného dávkovacího období, obě ve formě tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika jednorázové dávky (Cmax, AUCinf) warfarinu 25 mg s a bez současného podávání Dimebonu v ustáleném stavu 20 mg třikrát denně u zdravých dospělých subjektů.
Časové okno: 7+18 dní
|
7+18 dní
|
|
Farmakodynamika jednorázové dávky (INRmax, AUC-INR) warfarinu 25 mg s a bez současného podávání Dimebonu v ustáleném stavu 20 mg třikrát denně u zdravých dospělých subjektů.
Časové okno: 7+18 dní
|
7+18 dní
|
|
Bezpečnost a snášenlivost (monitorování nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a klinické laboratorní testy) opakovaných dávek Dimebonu 20 mg třikrát denně s jednou dávkou warfarinu 25 mg u zdravých dospělých subjektů.
Časové okno: 7+18 dní
|
7+18 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Chorea
- Alzheimerova nemoc
- Huntingtonova nemoc
- Antikoagulancia
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- B1451020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .