Фаза 1, рандомизированное, открытое, двустороннее перекрестное исследование для оценки устойчивого эффекта димебона (PF 01913539) на фармакокинетику и фармакодинамику однократной дозы варфарина у здоровых субъектов.
11 октября 2018 г. обновлено: Pfizer
В этом исследовании будет оцениваться потенциальное лекарственное взаимодействие димебона с рекомендованным FDA субстратом CYP2C9 варфарином у здоровых добровольцев.
Соответствие руководству включает в себя общий дизайн исследования с использованием рандомизированного открытого исследования, однократной дозы варфарина, равновесного состояния димебона, 2 последовательностей, 2 курсов лечения, 2 периодов перекрестного дизайна с минимальным 7-дневным периодом вымывания между курсами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины (не способные к деторождению) в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса). , ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные тесты).
- Протромбиновое время (ПВ)/МНО и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ).
- Активность протеина С и протеина S плазмы (функциональная) в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность или предшествующая непереносимость димебона или варфарина.
- Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования) заболевания или клинические данные при скрининге .
- Субъекты, получающие варфарин для лечения активных тромбоэмболических явлений (например, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен), а также субъекты, получающие антикоагулянты с протезами клапанов сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: А
A: Только варфарин
|
A: однократная пероральная доза варфарина 25 мг, вводимая в 1-й день соответствующего периода дозирования в виде таблеток.
B — пероральные дозы димебона 10 мг три раза в день в дни 1–7 и димебона 20 мг три раза в день в дни 8–17 с одновременным приемом однократной пероральной дозы варфарина 25 мг в день 12 соответствующего периода дозирования, оба в виде таблеток.
|
|
ДРУГОЙ: Б
B: Совместное введение димебона и варфарина
|
A: однократная пероральная доза варфарина 25 мг, вводимая в 1-й день соответствующего периода дозирования в виде таблеток.
B — пероральные дозы димебона 10 мг три раза в день в дни 1–7 и димебона 20 мг три раза в день в дни 8–17 с одновременным приемом однократной пероральной дозы варфарина 25 мг в день 12 соответствующего периода дозирования, оба в виде таблеток.
B — пероральные дозы димебона 10 мг три раза в день в дни 1–7 и димебона 20 мг три раза в день в дни 8–17 с одновременным приемом однократной пероральной дозы варфарина 25 мг в день 12 соответствующего периода дозирования, оба в виде таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика разовой дозы (Cmax, AUCinf) варфарина в дозе 25 мг с одновременным приемом и без одновременного приема димебона в равновесном состоянии в дозе 20 мг три раза в день у здоровых взрослых добровольцев.
Временное ограничение: 7+18 дней
|
7+18 дней
|
|
Фармакодинамика однократной дозы (INRmax, AUC-INR) варфарина 25 мг с одновременным приемом и без одновременного приема димебона в равновесном состоянии 20 мг три раза в день у здоровых взрослых добровольцев.
Временное ограничение: 7+18 дней
|
7+18 дней
|
|
Безопасность и переносимость (мониторинг нежелательных явлений, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и клинические лабораторные тесты) многократных доз димебона 20 мг три раза в сутки с однократной дозой варфарина 25 мг у здоровых взрослых субъектов.
Временное ограничение: 7+18 дней
|
7+18 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Хорея
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь Гентингтона
- Антикоагулянты
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- B1451020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .