Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, tweerichtings-crossover-studie om het steady-state-effect van Dimebon (PF 01913539) op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis van warfarine bij gezonde proefpersonen te evalueren

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Deze studie zal de mogelijke geneesmiddelinteractie van Dimebon met het door de FDA aanbevolen CYP2C9-substraat warfarine bij gezonde proefpersonen evalueren. Conformiteit met de richtlijnen omvat een algemene onderzoeksopzet waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis warfarine, steady-state Dimebon, 2-sequenties, 2-behandelingen, 2-perioden crossover-opzet met een minimale uitwasperiode van 7 dagen tussen de behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting , 12 lead ECG en klinische laboratoriumtests).
  • Protrombinetijd (PT)/INR en partiële tromboplastinetijd (PTT).
  • Plasma Proteïne C- en Proteïne S-activiteit (functioneel) binnen het normale referentiebereik.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende gevoeligheid of eerdere intolerantie voor Dimebon of warfarine.
  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) ziekte of klinische bevindingen bij screening .
  • Proefpersonen die warfarine kregen voor de behandeling van actieve trombo-embolische voorvallen (dwz longembolie, diepe veneuze trombose), evenals proefpersonen die anticoagulantia kregen met prothetische hartkleppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: A
A: Warfarine alleen
Geneesmiddel: Warfarine
A: een enkele orale dosis warfarine 25 mg toegediend op dag 1 van de relevante doseringsperiode, in de vorm van tabletten.
Geneesmiddel: Warfarine
B is orale doses van Dimebon 10 mg driemaal daags op dag 1-7 en Dimebon 20 mg driemaal daags op dag 8-17, met gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis warfarine 25 mg op dag 12 van de relevante doseringsperiode, beide als tabletten
ANDER: B
B: Dimebon en Warfarine gelijktijdige toediening
Geneesmiddel: Warfarine
A: een enkele orale dosis warfarine 25 mg toegediend op dag 1 van de relevante doseringsperiode, in de vorm van tabletten.
Geneesmiddel: Warfarine
B is orale doses van Dimebon 10 mg driemaal daags op dag 1-7 en Dimebon 20 mg driemaal daags op dag 8-17, met gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis warfarine 25 mg op dag 12 van de relevante doseringsperiode, beide als tabletten
Geneesmiddel: Dimebon
B is orale doses van Dimebon 10 mg driemaal daags op dag 1-7 en Dimebon 20 mg driemaal daags op dag 8-17, met gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis warfarine 25 mg op dag 12 van de relevante doseringsperiode, beide als tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (Cmax, AUCinf) van warfarine 25 mg met en zonder gelijktijdige toediening van steady-state Dimebon 20 mg driemaal daags bij gezonde volwassen proefpersonen.
Tijdsspanne: 7+18 dagen
7+18 dagen
Farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis (INRmax, AUC-INR) van warfarine 25 mg met en zonder gelijktijdige toediening van steady-state Dimebon 20 mg driemaal daags bij gezonde volwassen proefpersonen.
Tijdsspanne: 7+18 dagen
7+18 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid (bewaking van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumtests) van meerdere doses Dimebon 20 mg driemaal daags met een enkele dosis warfarine 25 mg bij gezonde volwassen proefpersonen.
Tijdsspanne: 7+18 dagen
7+18 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Medivation, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1451020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren