Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, randomisert, åpen etikett, toveis crossover-studie for å evaluere steady-state-effekten av Dimebon (PF 01913539) på enkeltdose-farmakokinetikken og farmakodynamikken til warfarin hos friske personer

11. oktober 2018 oppdatert av: Pfizer
Denne studien vil evaluere den potensielle legemiddelinteraksjonen mellom Dimebon og det FDA-anbefalte CYP2C9-substratet warfarin hos friske personer. Overholdelse av veiledningen inkluderer generell studiedesign ved bruk av en randomisert, åpen etikett, enkeltdose warfarin, steady-state Dimebon, 2-sekvens, 2-behandling, 2-perioders crossover-design med en minimum 7-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling , 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
  • Protrombintid (PT)/INR, og delvis tromboplastintid (PTT).
  • Plasma Protein C og Protein S aktivitet (funksjonell) innenfor det normale referanseområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent følsomhet eller tidligere intoleranse overfor Dimebon eller warfarin.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlet, asymptomatisk, sesongmessige allergi ved doseringstidspunktet) sykdom eller kliniske funn ved screening .
  • Pasienter som får warfarin for behandling av aktive tromboemboliske hendelser (dvs. lungeemboli, dyp venetrombose), samt personer som er antikoagulert med hjerteklaffproteser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: EN
A: Warfarin alene
Legemiddel: Warfarin
A: en enkelt oral dose warfarin 25 mg administrert på dag 1 i den aktuelle doseringsperioden, som tabletter.
Legemiddel: Warfarin
B er orale doser av Dimebon 10 mg TID på dag 1 7 og Dimebon 20 mg TID på dag 8 17, med samtidig administrering av en enkelt oral dose warfarin 25 mg på dag 12 i den aktuelle doseringsperioden, begge som tabletter
ANNEN: B
B: Samtidig administrering av Dimebon og Warfarin
Legemiddel: Warfarin
A: en enkelt oral dose warfarin 25 mg administrert på dag 1 i den aktuelle doseringsperioden, som tabletter.
Legemiddel: Warfarin
B er orale doser av Dimebon 10 mg TID på dag 1 7 og Dimebon 20 mg TID på dag 8 17, med samtidig administrering av en enkelt oral dose warfarin 25 mg på dag 12 i den aktuelle doseringsperioden, begge som tabletter
Legemiddel: Dimebon
B er orale doser av Dimebon 10 mg TID på dag 1 7 og Dimebon 20 mg TID på dag 8 17, med samtidig administrering av en enkelt oral dose warfarin 25 mg på dag 12 i den aktuelle doseringsperioden, begge som tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeldose-farmakokinetikk (Cmax, AUCinf) av warfarin 25 mg med og uten samtidig administrering av steady-state Dimebon 20 mg tre ganger daglig hos friske voksne personer.
Tidsramme: 7+18 dager
7+18 dager
Enkeldose farmakodynamikk (INRmax, AUC-INR) av warfarin 25 mg med og uten samtidig administrering av steady-state Dimebon 20 mg tre ganger daglig hos friske voksne personer.
Tidsramme: 7+18 dager
7+18 dager
Sikkerhet og tolerabilitet (overvåking av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester) av multiple doser Dimebon 20 mg tre ganger daglig med en enkeltdose warfarin 25 mg hos friske voksne personer.
Tidsramme: 7+18 dager
7+18 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1451020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere