Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny wpływu dimebonu w stanie stacjonarnym (PF 01913539) na farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki warfaryny u zdrowych osób

11 października 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
To badanie oceni potencjalne interakcje lek-lek Dimebon z zalecanym przez FDA warfaryną jako substratem CYP2C9 u zdrowych osób. Zgodność z wytycznymi obejmuje ogólny projekt badania z randomizacją, otwartą próbą, pojedynczą dawką warfaryny, Dimebon w stanie stacjonarnym, 2-sekwencja, 2-leczenie, 2-okresowy krzyżowy projekt z minimalnym 7-dniowym okresem wymywania między terapiami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (niebędący w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i tętna , 12 odprowadzeń EKG i kliniczne badania laboratoryjne).
  • Czas protrombinowy (PT)/INR i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT).
  • Aktywność białka C i białka S w osoczu (funkcjonalna) w normalnym zakresie referencyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość lub wcześniejsza nietolerancja na Dimebon lub warfarynę.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub wyników klinicznych podczas badania przesiewowego .
  • Osoby otrzymujące warfarynę w celu leczenia aktywnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tj. zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich), jak również osoby leczone przeciwzakrzepowo za pomocą protez zastawek serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: A
Odp.: sama warfaryna
Lek: Warfaryna
A: pojedyncza doustna dawka warfaryny 25 mg podana w dniu 1 odpowiedniego okresu dawkowania, w postaci tabletek.
Lek: Warfaryna
B to dawki doustne Dimebon 10 mg trzy razy na dobę w dniach 1-7 i Dimebon 20 mg trzy razy na dobę w dniach 8-17, z równoczesnym podaniem pojedynczej dawki doustnej warfaryny 25 mg w dniu 12 odpowiedniego okresu dawkowania, obie tabletki
INNY: B
B: jednoczesne podawanie dimebonu i warfaryny
Lek: Warfaryna
A: pojedyncza doustna dawka warfaryny 25 mg podana w dniu 1 odpowiedniego okresu dawkowania, w postaci tabletek.
Lek: Warfaryna
B to dawki doustne Dimebon 10 mg trzy razy na dobę w dniach 1-7 i Dimebon 20 mg trzy razy na dobę w dniach 8-17, z równoczesnym podaniem pojedynczej dawki doustnej warfaryny 25 mg w dniu 12 odpowiedniego okresu dawkowania, obie tabletki
Lek: Dimebon
B to dawki doustne Dimebon 10 mg trzy razy na dobę w dniach 1-7 i Dimebon 20 mg trzy razy na dobę w dniach 8-17, z równoczesnym podaniem pojedynczej dawki doustnej warfaryny 25 mg w dniu 12 odpowiedniego okresu dawkowania, obie tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki (Cmax, AUCinf) warfaryny 25 mg z równoczesnym podawaniem dimebonu w dawce 20 mg trzy razy na dobę lub bez tego leku u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: 7+18 dni
7+18 dni
Farmakodynamika pojedynczej dawki (INRmax, AUC-INR) warfaryny 25 mg z jednoczesnym podawaniem dimebonu w dawce 20 mg trzy razy na dobę lub bez tego leku u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: 7+18 dni
7+18 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja (monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i kliniczne testy laboratoryjne) wielokrotnych dawek Dimebon 20 mg trzy razy na dobę z pojedynczą dawką warfaryny 25 mg u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: 7+18 dni
7+18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1451020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj