건강한 피험자에서 와파린의 단일 용량 약동학 및 약력학에 대한 Dimebon(PF 01913539)의 정상 상태 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 양방향 교차 연구
2018년 10월 11일 업데이트: Pfizer
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 FDA가 권장하는 CYP2C9 기질 와파린과 Dimebon의 잠재적 약물-약물 상호작용을 평가할 것입니다.
지침 준수에는 치료 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있는 무작위, 공개 라벨, 단일 용량 와파린, 정상 상태 Dimebon, 2 시퀀스, 2 치료, 2 기간 교차 디자인을 사용하는 일반 연구 디자인이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성(가임 가능성 없음) 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됨) , 12 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
- 프로트롬빈 시간(PT)/INR 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).
- 정상 참조 범위 내의 혈장 단백질 C 및 단백질 S 활동(기능적).
제외 기준:
- Dimebon 또는 와파린에 대해 알려진 민감성 또는 이전 불내성.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기(약물 알레르기를 포함하나, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 질환 또는 스크리닝 시 임상 소견의 증거 또는 병력 .
- 활동성 혈전색전증 사건(즉, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증)의 치료를 위해 와파린을 투여받는 피험자 및 인공 심장 판막으로 항응고된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ㅏ
A: 와파린 단독
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A: 해당 투여 기간의 1일에 정제로서 투여되는 와파린 25 mg의 단회 경구 투여.
B는 17일째에 Dimebon 10mg TID 및 8-17일째에 Dimebon 20mg TID의 경구 용량이며, 관련 투약 기간의 12일째에 단일 경구 용량의 와파린 25mg을 공동 투여하며 둘 다 정제로 사용합니다.
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다른: 비
B: 다임본과 와파린 병용
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A: 해당 투여 기간의 1일에 정제로서 투여되는 와파린 25 mg의 단회 경구 투여.
B는 17일째에 Dimebon 10mg TID 및 8-17일째에 Dimebon 20mg TID의 경구 용량이며, 관련 투약 기간의 12일째에 단일 경구 용량의 와파린 25mg을 공동 투여하며 둘 다 정제로 사용합니다.
B는 17일째에 Dimebon 10mg TID 및 8-17일째에 Dimebon 20mg TID의 경구 용량이며, 관련 투약 기간의 12일째에 단일 경구 용량의 와파린 25mg을 공동 투여하며 둘 다 정제로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인 피험자에서 항정 상태 Dimebon 20mg TID를 병용하거나 병용하지 않은 와파린 25mg의 단일 용량 약동학(Cmax, AUCinf).
기간: 7+18일
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7+18일
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건강한 성인 대상자에서 항정 상태의 Dimebon 20mg TID를 병용하거나 병용하지 않은 와파린 25mg의 단일 용량 약력학(INRmax, AUC-INR).
기간: 7+18일
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7+18일
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건강한 성인 피험자에서 단일 용량의 와파린 25mg과 함께 다회 용량의 Dimebon 20mg TID의 안전성 및 내약성(부작용 모니터링, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 테스트).
기간: 7+18일
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7+18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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