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Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, a due vie per valutare l'effetto allo stato stazionario di Dimebon (PF 01913539) sulla farmacocinetica e la farmacodinamica a dose singola del warfarin in soggetti sani

11 ottobre 2018 aggiornato da: Pfizer
Questo studio valuterà la potenziale interazione farmaco-farmaco di Dimebon con il warfarin del substrato CYP2C9 raccomandato dalla FDA in soggetti sani. La conformità con la guida include il disegno generale dello studio che utilizza un disegno randomizzato, in aperto, a dose singola di warfarin, Dimebon allo stato stazionario, 2 sequenze, 2 trattamenti, 2 periodi crossover con un periodo minimo di 7 giorni tra i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani maschi e/o femmine (potenzialmente non fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca , ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
  • Tempo di protrombina (PT)/INR e tempo di tromboplastina parziale (PTT).
  • Attività della proteina C plasmatica e della proteina S (funzionale) entro il normale intervallo di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Una nota sensibilità o precedente intolleranza al Dimebon o al warfarin.
  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o risultati clinici allo screening .
  • Soggetti che ricevono warfarin per il trattamento di eventi tromboembolici attivi (ad es. embolia polmonare, trombosi venosa profonda), nonché soggetti anticoagulati con valvole cardiache protesiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: UN
R: Warfarin da solo
Droga: Warfarin
A: una singola dose orale di warfarin 25 mg somministrata il giorno 1 del periodo di somministrazione pertinente, sotto forma di compresse.
Droga: Warfarin
B è dosi orali di Dimebon 10 mg TID nei giorni 1 7 e Dimebon 20 mg TID nei giorni 8 17, con co-somministrazione di una singola dose orale di warfarin 25 mg il giorno 12 del relativo periodo di somministrazione, entrambi in compresse
ALTRO: B
B: Co-somministrazione di Dimebon e Warfarin
Droga: Warfarin
A: una singola dose orale di warfarin 25 mg somministrata il giorno 1 del periodo di somministrazione pertinente, sotto forma di compresse.
Droga: Warfarin
B è dosi orali di Dimebon 10 mg TID nei giorni 1 7 e Dimebon 20 mg TID nei giorni 8 17, con co-somministrazione di una singola dose orale di warfarin 25 mg il giorno 12 del relativo periodo di somministrazione, entrambi in compresse
Droga: Dimebon
B è dosi orali di Dimebon 10 mg TID nei giorni 1 7 e Dimebon 20 mg TID nei giorni 8 17, con co-somministrazione di una singola dose orale di warfarin 25 mg il giorno 12 del relativo periodo di somministrazione, entrambi in compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica a dose singola (Cmax, AUCinf) di warfarin 25 mg con e senza co-somministrazione di Dimebon 20 mg tre volte allo stato stazionario in soggetti adulti sani.
Lasso di tempo: 7+18 giorni
7+18 giorni
Farmacodinamica a dose singola (INRmax, AUC-INR) di warfarin 25 mg con e senza co-somministrazione di Dimebon 20 mg tre volte allo stato stazionario in soggetti adulti sani.
Lasso di tempo: 7+18 giorni
7+18 giorni
Sicurezza e tollerabilità (monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici, segni vitali, ECG e test clinici di laboratorio) di dosi multiple di Dimebon 20 mg TID con una singola dose di warfarin 25 mg in soggetti adulti sani.
Lasso di tempo: 7+18 giorni
7+18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1451020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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