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Um estudo cruzado de duas vias, randomizado, aberto e de fase 1 para avaliar o efeito de estado estacionário do Dimebon (PF 01913539) na farmacocinética e na farmacodinâmica de dose única da varfarina em indivíduos saudáveis

11 de outubro de 2018 atualizado por: Pfizer
Este estudo avaliará a potencial interação medicamentosa de Dimebon com o substrato CYP2C9 recomendado pela FDA, varfarina, em indivíduos saudáveis. A conformidade com a orientação inclui um desenho de estudo geral usando um desenho de estudo cruzado randomizado, aberto, dose única de varfarina, Dimebon em estado estacionário, 2 sequências, 2 tratamentos, 2 períodos cruzados com um período mínimo de washout de 7 dias entre os tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino (sem potencial para engravidar) entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca , ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
  • Tempo de protrombina (PT)/INR e tempo de tromboplastina parcial (PTT).
  • Atividade da Proteína C e da Proteína S plasmática (funcional) dentro da faixa de referência normal.

Critério de exclusão:

  • Uma sensibilidade conhecida ou intolerância anterior a Dimebon ou varfarina.
  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem) ou achados clínicos na Triagem .
  • Indivíduos recebendo varfarina para tratamento de eventos tromboembólicos ativos (ou seja, embolia pulmonar, trombose venosa profunda), bem como indivíduos anticoagulados com válvulas cardíacas protéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: A
R: Varfarina sozinha
Medicamento: Varfarina
A: uma dose oral única de varfarina 25 mg administrada no dia 1 do período de dosagem relevante, na forma de comprimidos.
Medicamento: Varfarina
B são doses orais de Dimebon 10 mg TID nos Dias 1 7 e Dimebon 20 mg TID nos Dias 8 17, com co-administração de uma dose oral única de varfarina 25 mg no Dia 12 do período de dosagem relevante, ambos como comprimidos
OUTRO: B
B: Coadministração de Dimebon e Varfarina
Medicamento: Varfarina
A: uma dose oral única de varfarina 25 mg administrada no dia 1 do período de dosagem relevante, na forma de comprimidos.
Medicamento: Varfarina
B são doses orais de Dimebon 10 mg TID nos Dias 1 7 e Dimebon 20 mg TID nos Dias 8 17, com co-administração de uma dose oral única de varfarina 25 mg no Dia 12 do período de dosagem relevante, ambos como comprimidos
Medicamento: Dimebon
B são doses orais de Dimebon 10 mg TID nos Dias 1 7 e Dimebon 20 mg TID nos Dias 8 17, com co-administração de uma dose oral única de varfarina 25 mg no Dia 12 do período de dosagem relevante, ambos como comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética de dose única (Cmax, AUCinf) de varfarina 25 mg com e sem coadministração de Dimebon 20 mg TID em estado de equilíbrio em indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: 7+18 dias
7+18 dias
Farmacodinâmica de dose única (INRmax, AUC-INR) de varfarina 25 mg com e sem coadministração de Dimebon 20 mg TID em estado de equilíbrio em indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: 7+18 dias
7+18 dias
Segurança e tolerabilidade (monitoramento de eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais clínicos) de doses múltiplas de Dimebon 20 mg TID com uma dose única de varfarina 25 mg em indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: 7+18 dias
7+18 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1451020

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